Evaluation d’un nouveau système de contrôle qualité des chimiothérapies par spectrophotométrie UV-visible (DrugLog®)
9 octobre 2015
F. Feutry1,2, A. Exquis2,3, L. Falaschi2, N. Guichard2,3, P. Odou1, P. Bonnabry2,3, S. Fleury2 1 UDSL, EA GRITA, Univ Lille, 3 rue du Professeur Laguesse, F-59000, Lille, France2 Pharmacy, Geneva University Hospitals, 4 Rue Gabrielle-Perret-Gentil CH-1211 Geneva 14, Switzerland
3 Section of pharmaceutical sciences, University of Geneva, University of Lausanne, Geneva, Switzerland
Introduction
Un nouveau système de contrôle qualité - DrugLog® (Pharmacolog, Uppsala, Suède) - a été testé sur les chimiothérapies produites par la pharmacie de l’hôpital. L’identification et la quantification des molécules cytotoxiques reposaient sur la spectrophotométrie UV-visible.
Matériels et méthodes
Les molécules et les gammes de concentration ont été choisies en fonction de l’importance de l’utilisation en clinique, des diluants (NaCl 0,9% ou Glucose 5%) et des caractéristiques chimiques (similarités de structure, potentiel d’absorption dans l’UV-visible).
La validation analytique a été réalisée selon la méthodologie du profil d’exactitude. Pour chaque molécule, trois séries de points de calibration (répétées 2 fois) et de points de validation (répétées 3 fois) ont été préparées à l’aide d’une micropipette électronique.
Le système a ensuite été intégré à l’unité de production des chimiothérapies pour contrôler les poches des patients à l’aide d’un prélèvement de 0,5 mL (de 12 à 21 échantillons par cytotoxique).
Résultats
Sur les treize molécules cytotoxiques testées, trois ont été exclues de l’étude en l’absence d’une absorption avant 225 nm (cisplatine, ifosfamide, cyclophosphamide). Pour les autres produits (5FU, doxorubicine, carboplatine, docétaxel, irinotécan, oxaliplatine, gemcitabine, paclitaxel, épirubicine et étoposide phosphate), l’erreur maximale lors de la validation analytique était en dessous de 10%.
Cent-cinquante-neuf poches ont été analysées dans l’unité de préparation. L’erreur moyenne était de 2,05% (gemcitabine) à 9,72% (docetaxel). Le taux de non-conformité était de 1,3% (2 erreurs d’identifications).
Discussion et conclusion
En excluant les inconvénients inhérents à la technologie choisie (nécessité d’un prélèvement, limité aux molécules absorbants dans l’UV-visible), le système DrugLog® a permis une analyse rapide (moins d’une minute) et un contrôle précis des molécules cytotoxiques préparées à la pharmacie.