Simulation des risques de contaminations croisées liés aux erreurs de manipulation

K. Boubet, A.Jebahi, R. Vazquez, M.N. Guerrault-Moro, D. Brossard, S. Crauste-Manciet Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain en Laye, Service Pharmacie, Saint Germain en Laye, France

Introduction
L’objectif de notre travail est de rechercher le risque de contaminations croisées en simulant des erreurs de manipulations.

Matériels et méthodes
Une analyse observationnelle a identifié les situations à risques du procédé de fabrication conduisant à des contaminations croisées. Les quatre situations à risques suivantes sont évaluées, la réutilisation d’un dispositif de transfert à usage unique : Seringue, Spike et Aiguille 19 G pour 2 préparations consécutives de principes actifs différents, et l’utilisation d’une compresse contaminée. Le Rétinol, principe actif lipophile (6mg/mL), a été choisi comme traceur pour simuler le paclitaxel. La simulation consiste en la fabrication d’une seringue de 5 ml avec le traceur suivie de la fabrication d’une seringue d’eau p.p.i. dans laquelle est recherché le traceur par une méthode CLHP avec détection UV. Le même procédé sans l’utilisation du traceur a servi de témoin.

Résultat
La méthode de dosage du rétinol est validée (linéaire, exacte, fidèle), la limite de détection (LD) et de quantification (LQ) est respectivement de 0.3µg/mL et 1µg/mL. Le tableau suivant présente les résultats de rétinol retrouvés dans les seringues d’EPPI.

Pour toutes les préparations témoins (n=12), la quantité de rétinol retrouvée est < LD.

Discussion - Conclusion
Les erreurs de manipulations sont sources potentielles de contaminations croisées. A l’inverse, la contamination externe de surface semble avoir peu d’impact sur le risque de contaminations croisées. Le calcul du résidu maximal admissible pour le paclitaxel (validation des méthodes de nettoyage [1]) selon la formule de Fourman et Mullen donne une limite de 50 µg. Cette valeur est inférieure aux résultats retrouvés justifiant de prendre en compte ce risque. La préparation automatisée de doses standardisées et la production par campagne pourraient permettre de prévenir ce risque.

[1G.L. Fourman and M.V. Mullen, "Determining Cleaning Validation Acceptance Limits for Pharmaceutical Manufacturing Operations," Pharm. Technol. 17 (4), 54–60 (1993)

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