Session 2 : Management Qualité au sein d’une unité de pharmacotechnie : Retour d’expérience concernant la certification ISO

Dr J.M. Canonge, Dr S. Pierrat, Y. Crétu CHU Toulouse, France

La mise en place d’un système de management de la qualité au sein d’une PUI fait partie intégrante des missions du pharmacien et du préparateur (BPP 2007).
L’implication du personnel non médical et médical dans la rédaction, la relecture et l’évolution des documents de référence (mode opératoires, procédures, enregistrements) est un élément clé pour obtenir leur adhésion aux exigences relatives à cette activité mais spécifiques à chaque unité de production.

Dès l’arrivée d’un nouveau membre dans l’équipe, sa formation doit notamment être basée sur des données écrites et validées par l’ensemble de l’équipe pour éviter toute déviance dans le savoir-faire souhaité et donc permettre une répétabilité inter agent dans la tâche décrite. La formation doit, elle-même, faire partie intégrante du système de management de la qualité en étant décrite, tracée et évaluée régulièrement.

La version 2015 de l’ISO 9001 introduit, en plus des éléments décrit ci-dessus, un volet stratégie et leadership ainsi qu’une nécessité de mesurer les risques et opportunités liés à son activité. Si on considère que cette évolution est difficile à mettre en œuvre, intégrer ces questions de stratégie et de leadership parait indispensable au développement de nos unités.

Nous proposons donc au sein de cet atelier de partager notre expérience d’unité certifiée ISO 9001 : V2015. Nous proposons aux participants d’échanger au sujet d’un système de management de la qualité au travers d’éléments de preuve favorisant le développement d’une unité de technie afin de donner à chacun les clés facilitant l’initiation d’une démarche de certification ISO 9001.

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