Robot pour la préparation aseptique des cytotoxiques

Processus d’intégration d’un automate dans une unité de préparation des anticancéreux

Dans l’esprit de l’automatisation et de la sécurisation de la reconstitution des anticancéreux, l’Institut Curie s’est lancé dans la validation et l’intégration d’un automate au sein de son unité. Le but ultime était la transformation de cet automate en un outil sécurisé validé conforme aux Bonnes Pratiques de Préparation, répondant à nos besoins (productivité, prise en charge des séries de doses, sécurisation de la préparation, diversification des gestes) et à son implantation dans un isolateur.

Durant deux années (2009-2010) et en partenariat avec la société Medical Dispensing System, nous avons co-développé les évolutions techniques du prototype du Pharmahelp® et réalisé les qualifications opérationnelles (sécurité, précision, autonomie, productivité, adaptation aux produits, gestion informatique) de la machine. En parallèle, la conception d’un isolateur sur-mesure a mobilisé une équipe de préparateurs, ergonome et pharmaciens.

En septembre 2010, l’implantation de l’automate dans son environnement a amorcé les phases de qualifications de performance portant sur :

• la précision des prélèvements,
• la sécurité du contrôle gravimétrique et la corrélation avec les contrôles analytiques,
• le paramétrage des produits et la fiabilité du contrôle par caméra,
• l’absence de contamination microbiologique par media fill test et la mise en place des contrôles microbiologiques environnementaux,
• la qualité de la gestion informatique des dysfonctionnements et son impact sur la productivité.

Pour rendre cet automate productif, une réflexion progressive a conduit à la gestion optimale des étapes du processus, à la définition des effectifs préparateurs/pharmaciens et leur interaction. La formation des préparateurs référents sur une période d’une semaine permet une prise en main autonome de l’automate. La planification des séries, la gestion des dysfonctionnements et la libération par contrôle gravimétrique sont effectuées par le pharmacien référent.
Fin décembre 2010, le transfert d’une partie de notre production en mode automatisé a été amorcé par des séries de deux molécules pilotes (5FU pour la forme solution et cyclophosphamide pour la forme poudre). Puis une montée en charge avec l’intégration de trois nouvelles molécules a conduit à une augmentation progressive de la productivité.
L’utilisation en routine a démontré la stabilité des performances de l’automate. Les dysfonctionnements sont dans leur grande majorité liés aux limites du logiciel de pilotage. Les pannes mécaniques plus rares impactent également notre productivité.

La gestion des dysfonctionnements en temps réel et en parallèle de la production a nécessité une interaction étroite et une grande disponibilité du fabricant. La mise au point d’un fonctionnement optimal s’est effectué dans le temps.
Bien entendu cet automate n’est pas l’outil idéal. La faible autonomie de l’outil, le fonctionnement à l’aiguille/prise d’air, l’impossibilité de produire des seringues sont les principales faiblesses de cette première génération. L’intégration de cet automate est malgré tout un succès puisque la production automatisée en complément de notre production manuelle est aujourd’hui incontournable et d’autant plus dans un contexte difficile de pénurie de préparateurs et d’incidents répétitifs de troubles musculo-squelettiques.