Révision des bonnes pratiques de préparation

P. Vaconsin, C. Vilain, A. Le, V. Salomon Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, 93200 Saint-Denis, France

L‘apport des préparations pharmaceutiques en fait une activité importante des pharmacies, tant hospitalières que de villes. Les attentes sont fortes, tant au niveau des professionnels de santé que des patients pour mettre à disposition des formes adaptées et valides n’existant pas par ailleurs. La maitrise de leurs qualités est un enjeu de santé publique.

En France, les activités de production des pharmacies d’officine et à usage intérieur sont encadrées par des « Bonnes Pratiques de Préparation » (BPP) de 2007.

L’objectif est de les réviser en intégrant notamment la notion d’analyse de risque et un renforcement des exigences dans la qualité minimum attendue pour chaque type de préparation tenant compte de l’état des connaissances et organisations actuelles.

Conduite de projet
La création d’un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) en mars 2016 permet d’avoir un cadre de discussion avec les parties prenantes pharmaciens d’officine, de pharmacies à usage intérieur, universitaires et d’Agences Régionales de Santé. Choisis en raison de leurs compétences dans les domaines traités (organisation, locaux, pratique, risque, etc.), ils apportent leur expertise et donnent un avis sur les éléments et documents relatifs à la mise à jour des BPP. La rédaction initiale repose sur une coordination de l’expertise interne liée aux préparations, à l’inspection, la pharmacopée et des affaires réglementaires. Des auditions auront lieu. Une consultation publique sur le projet est prévue en 2018. Le CSST aidera à l’analyse du retour.

Les résultats attendus sont notamment :

  • un texte écrit selon le plan des bonnes pratiques de fabrication pour une meilleure lisibilité,
  • une mise à disposition d’outils aidant aux décisions et préparations
  • des lignes directrices définissant le niveau de qualité attendu selon les risques des préparations pharmaceutiques.

Forum de discussion

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