Retour de 7 ans d’expérience d’automatisation de la production des chimiothérapies

A. Hurgon, FA. Chastang, A. Chassin, A. Pelloquin, L. Escalup Département de Pharmacie, Institut Curie, Paris, France

Objectif

L’automatisation de la production des chimiothérapies est une des méthodes développées pour améliorer la qualité des préparations et la productivité au sein de notre unité. L’objectif de ce travail est de réaliser un retour d’expérience sur l’automatisation.

Méthodes

La fabrication de séries de poches de doses standard est réalisée par un process automatisé (PharmahelpV1) contrôlé par gravimétrie couplée à une reconnaissance par caméra numérique. Les données de fabrication (productivité, qualité, maintenance, ressources) ont été collectées sur une période de 7 ans (2011-2017).

Résultats

Entre 2011 et 2017, 73 373 préparations ont été réalisées (10 481/an), représentant en moyenne 21% de la production totale. La productivité moyenne a progressé de 52 (2011) à 68 (2017) préparations/jour/1 opérateur. 10 DCI et 23 produits ont été mis au point. En 2016, la répartition de la production par DCI était de 40% pour le cyclophosphamide, 30% pour le paclitaxel, 14% pour le 5FU. Le paclitaxel a représenté 21% de la production en 2011 contre 53% en 2017.

Les préparations hors spécifications (déviation >5%) ont représenté en moyenne 0.6% de la production sur cette période (0.9% en 2011 vs 0.2% en 2017). Les anomalies à l’origine de ces non-conformités ont été d’ordre technique et humain : 90% et 17% en 2011 vs 43% et 57% en 2017.

Le temps d’immobilisation de l’automate pour maintenance a représenté 14 jours en 2017.
La production automatisée nécessite des interventions humaines représentant 1 ETP préparateur/j et 0.5 ETP pharmacien/j.

Discussion-Conclusion

L’acquisition optimisée de la technique dans le temps a permis l’augmentation de la productivité et la réduction des non-conformités. La répartition de la production par DCI et leur intégration ont suivi l’évolution des pratiques cliniques. Le taux de non-conformité élevé de la vinorelbine (8.5%) a justifié l’arrêt de la production automatisée et définit les limites de l’automatisation (présentation commerciale et dose thérapeutique de faible volume). Les opérations de chargement très sensibles majorent le risque d’erreurs humaines. Le risque d’immobilisation amène à privilégier la production de préparations à l’avance.
L’automatisation doit toujours être un projet institutionnel. C’est une stratégie ayant garanti une productivité stable, la prise en charge du surcroît d’activité à effectif constant, d’atteindre un haut niveau de qualité avec un impact positif sur l’activité des services ambulatoires.

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