Renouvellement d’isolateurs sans interruption de l’activité de production, un défi qui génère des risques

Marine Sitbon1, Laetitia Lê1,2, Hail Aboudagga1, Pascale Ponthou1, Aymeric Chastel1, Nathalie Valin1, Eric Caudron1,2
1 : Service de pharmacie, Hôpital européen Georges Pompidou (AP-HP), Paris, France
2 : Lip(Sys)2 Chimie Analytique Pharmaceutique, UFR de pharmacie, Université Paris Sud, Châtenay-Malabry, France

Introduction
L’unité de production et de contrôle (UPC) des médicaments cytotoxiques comprend 4 isolateurs double-postes. Le vieillissement de ces isolateurs engendre une multiplication des pannes et des opérations de maintenance curative. Afin de garantir la qualité de la prise en charge des patients, un projet de renouvellement des 4 isolateurs a été initié. Le maintien de l’activité de production pendant les périodes de travaux et de qualification des isolateurs est indispensable.
Afin d’anticiper les situations dangereuses et garantir la qualité des préparations et la continuité de service (entre 110 à 130 préparations dispensées par jour), une analyse des risques a priori a été réalisée pour d’identifier les risques liés à ces périodes critiques (dégradation des flux, conditions de travail, diminution de la capacité de production) et élaborer une stratégie adaptée permettant de maîtriser ces risques.

Matériel et Méthode
Le renouvellement des isolateurs se déroulera en 2 phases avec un changement des isolateurs 2 à 2 sur 2 périodes de travaux distinctes. Cette analyse a été réalisée selon la méthodologie d’analyse globale des risques (AGR) par un groupe pluridisciplinaire en 3 étapes : 1) identification des situations dangereuses (AGR système), 2) identification des scénarios d’accident (AGR scénario) et évaluation de leur criticité (par cotation de leur sévérité et de leur occurrence) et 3) élaboration d’un plan d’actions de réduction des risques identifiés.

Résultats
Au total, 15 situations dangereuses ont été identifiées et 38 scénarios d’accident (23 pendant les travaux et 15 pendant la qualification) ont été listés. Après analyse de leur criticité, 28.9% (n=11) de scénarios tolérables sous contrôle (C2) et 44.7% (n=17) de scénarios inacceptables en l’état (C3) présentant un risque majeur pour l’activité ont été identifiés. Ainsi, 11 actions ont été envisagées (i.e. réorganisation des effectifs/horaires pendant les travaux et la période de qualification, réalisation des préparations non cytotoxiques au préparatoire). Selon les projections envisagées, ce plan d’actions permettra de garantir la sécurité de notre système avec 100% des scénarios de criticité C3 réduit en C1 (n=6) ou en C2 (n=11) et 73% des scénarios de criticité C2 réduit en C1 (n=8).

Discussion/conclusion
L’AGR nous a permis d’analyser de manière exhaustive les risques associés à ce projet particulièrement sensible et d’identifier des risques sous-estimés voire omis par l’équipe. Aujourd’hui, ce travail se poursuit afin d’évaluer les nouveaux risques associés aux actions envisagées et déterminer les indicateurs de maîtrise du risque pour l’ensemble des risques persistants en C2 pour garantir la sécurité des préparations, des personnels et des patients durant cette période à risque.

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