Remplissage aseptique : Méthodes

Les préparations aseptiques individualisées ont pris une importance de plus en plus grande en milieu hospitalier. Elles empruntent un processus complexe, basé sur la fiabilité humaine, la haute fréquence de production et la faible possibilité de détection des erreurs. Il ne faut ni oublier la sécurité des opérateurs dans le cas des médicaments cytotoxiques, ni l’environnement légal, de plus en plus exigeant.

Parallèlement, l’industrie pharmaceutique a largement implémenté l’automatisation et la robotisation des différents processus de production, apportant des gains de sécurité, une amélioration de l’efficience et une meilleure conformité aux exigences réglementaires, mais en engendrant des coûts très élevés.

Dans le domaine de la fabrication hospitalière, l’informatisation n’a concerné que les préparations injectables cytostatiques, mélangeant les modules de prescription et les protocoles de préparation, offrant une traçabilité plus ou moins complète. Quelques systèmes se sont intéressés aux autres préparations magistrales, mais plus rarement aux productions en série. Ces dernières sont confectionnées dans la majorité des cas manuellement, sans support informatisé.

L’automatisation et la robotisation de la préparation ont été introduites progressivement, à travers des systèmes, soit semi-automatiques pour la préparation des alimentations parentérales (p.ex. Baxa®), soit automatiques, permettant le remplissage en série des seringues (p.ex. Smartfiller®) ou des poches (p.ex. Pharmahelp®).

Des équipements entièrement robotisés, utilisant les différentes technologies existantes, sont rares (actuellement 3 se partagent le marché et un 4ème est en fin de développement). Ces machines ont été principalement conçues pour la préparation des prescriptions magistrales stériles, cytostatiques ou non. Elles sont toutes très dépendantes de la présence humaine, demandent une maintenance relativement lourde et leur rendement reste discutable. Elles seraient probablement mieux utilisées pour la préparation des doses préétablies en miniséries (dose-banding) de préparations cytostatiques, plutôt que des doses individualisées, uniques ou en très petites séries, sous la surveillance d’un opérateur.

Aujourd’hui, les solutions les plus fréquemment choisies sont des systèmes semi-automatiques et automatiques, permettant des gains de ressources et de sécurité significatifs. L’introduction des vérifications supplémentaires, tels que les codes à barre, les puces RFID ou la gravimétrie, permettent de renforcer les contrôles en cours de production et de réduire au minimum les erreurs inhérentes à toute préparation de médicament. Il est évident que ces automatisations exigent des qualifications systématiques et rigoureuses des procédés et des opérateurs, autant du point de vue microbiologique que de la teneur des produits finis, pour être conformes aux spécifications des productions de série en mode aseptique selon les différentes bonnes pratiques concernées.

Finalement, il est important de souligner que ces nouveaux outils doivent s’intégrer dans le cadre d’une stratégie de déploiement dûment réfléchie, faisant intervenir une analyse de risque de l’ensemble des processus.