Règles des bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités (Swissmedic)

F. Sadeghipour Pharmacie des Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG),
Genève, Suisse

Les règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF) de médicament en petites quantités ont été élaborées par un groupe de travail composé des pharmaciens hospitaliers, officinaux, cantonaux et ceux de l’institut de produits thérapeutiques suisse (SWISSMEDIC) et publiées une première fois en septembre 2002 pour consultation.
Après une révision, elles ont été adoptées par la Commission de la Pharmacopée Helvétique pour l’intégrer dans sa dixième édition en Juillet 2005.
Ces règles ont été élaborées de manière à pouvoir être appliquées autant aux pharmacies d’officines qu’aux pharmacies hospitalières. Ces règles et les commentaires y attachés posent de manière simple, mais stricte, les bases de BPF à respecter lors de la préparation de tout médicament en petites quantités (à l’unité pour une préparation magistral ou en lots pour le stock).
Ces règles insistent particulièrement sur l’établissement d’un système d’Assurance qualité, une documentation consistante, la formation et l’hygiène des opérateurs, la prévention de la contamination croisée (particulièrement dans des sites fabriquant de nombreux produits) et la nécessité de la validation des procédés et des équipements et l’étalonnage des instruments de mesure.
Les règles de contrôle de qualité sont également précisées, autant pour les matières premières et les emballages primaires que pour les produits finis, en précisant un allègement des procédures pour les préparations magistrales.

Il est également important de relever la différence qui est faite dans le glossaire entre la confection (reconstitution d’un médicament selon les indications du fabricant, citées dans le Compendium des médicaments suisses) et la fabrication (préparation selon les BPF et dans des conditions adéquates d’environnement contrôlé).
Ces règles sont les bases d’un nouveau chapitre intégré dans la Ph. Helv. dès octobre 2006 sur les BPF de médicaments cytostatiques en petites quantités.
Ces médicaments injectables, et donc stériles, devant être préparés de manière aseptique, un cadre précis est posé afin de garantir l’assurance de qualité requise.
L’accent est principalement mis sur la validation des procédés aseptiques et la qualification des opérateurs. Il est également exigé que ces derniers soient formés adéquatement.
Par contre, l’environnement de la fabrication est établi selon une analyse de risque de la contamination microbiologique. Par exemple, pour les plus hauts risques, en cas de l’utilisation des postes à sécurité biologique PSB, un environnement de Classe BPF B est exigé.
Les exigences minimales pour les zones d’atmosphère contrôlée sont établies avec des recommandations dans les commentaires sur les contrôles de routine à effectuer, tout en précisant qu’en tous les cas les préparations doivent être faites dans un PSB ou un isolateur classés A. Il est primordial de noter que ces règles considèrent que la préparation d’un médicament cytostatique injectable est effectuée dans un système clos.

Des recommandations sur l’habillement sont données. Les matières premières utilisées pour la fabrication des cytostatiques doivent être des médicaments prêts à l’emploi et des solutions à usages parentérales, donc déjà stériles. Il est également préconisé d’utiliser du matériel stérile et de préférence à usage unique.

Les commentaires précisent également des exigences sur le contrôle de plausibilité de la prescription par le pharmacien, basées sur son devoir de précaution particulier pour ces médicaments cytostatiques et stériles. Des exigences sont également établies pour les opérations de conditionnement, de stockage et de transport. Le traitement des déchets est décrit, ainsi que le processus de l’évaluation de risque.
En général, ces règles très strictes et contraignantes pour les petites structures, en ce qui concerne les BPF de base, sont beaucoup plus adaptées à la pratique pour celles concernant les médicaments cytostatiques et posent des exigences minimales pour une assurance de qualité acceptable, particulièrement pour des injectables.

Forum de discussion

Le GERPAC met à disposition des adhérents à jour de leur cotisation un forum dédié spécifiquement aux discussions sur la PHARMACOTECHNIE

Aller au forum

GERPAC
Association Loi 1901
Siège social : Chez Jean-Yves Jomier / 8ter rue Léon Bussat, 64000 PAU
Immatriculation formation N° 72 64 035 30 64
Contacts Mentions légales