Qualification opérationnelle de l’automate DIANA sous hotte à flux d’air laminaire en pharmacie hospitalière

Gwenaelle MATON1, Elodie SIMON1, Hélène BEAUSSART1, Damien LANNOY1,2, Pr Pascal ODOU1,2 1- Préparatoire, Institut de Pharmacie - CHRU LILLE, France
2- Laboratoire de Biopharmacie, Pharmacie Galénique et Hospitalière, EA 4481 GRIIOT, Faculté des Sciences
Pharmaceutiques et Biologiques, LILLE, France.

Objectif

Le choix parmi les automates d’aide à la préparation en milieu aseptique est encore limité. A la différence des pompes péristaltiques, de nouveaux systèmes avec pompe volumétrique n’ont pas besoin d’être calibrés avant utilisation. Nous avons réalisé la qualification opérationnelle de l’automate Diana (ICU medical) sous hotte à flux d’air laminaire (HFAL).

Méthodes

Après installation sous la HFAL,

1) des prélèvements d’air sont réalisés en activité en classe A à proximité de l’automate à l’aide d’un bioimpacteur, et dans la zone de classe B autour de la HFAL. Au cours des 2h de production, des géloses de sédimentation sont employées ainsi que des géloses contact sur l’automate (paroi et écran). Les gants de l’opérateur sous HFAL sont
échantillonnés en fin de production.

2) un media fill test est réalisé avec l’automate, avec le
remplissage de 55 seringues d’1 mL de tryptophane caséine soja, mises à cultiver 10 jours à 32°C puis 4 jours à 22°C (avec témoin négatif). Un comptage particulaire en activité a été réalisé à proximité du point de connexion automate-seringue.

3) la précision est évaluée par la mesure du volume extractible lors du remplissage de 10,3 mL de 46 seringues avec de l’EPPI.

Résultats

Aucune pousse n’est retrouvée au niveau des prélèvements réalisés sous HFAL, exceptée 2 unités formant colonie sur la paroi gauche de l’automate ; les valeurs dans la zone de classe B sont normales, inférieures aux valeurs d’alerte définies de la ZAC. Les comptages en particules sont en moyenne de 3,5 p. ≥ 0.5μm et 0,5 p. ≥ 5μm. Aucun trouble n’est retrouvé au niveau des seringues du media fill. Le volume extractible est de (moyenne ± écart type) : 10,28 ± 0,02 mL.

Discussion

l’automate répond aux spécifications des BPP 2007 pour une activité en classe A. Les résultats positifs sur la paroi ont incité les opérateurs à correctement décontaminer l’automate. Il est nécessaire de poursuivre l’évaluation de l’automate (vitesse, ergonomie de travail, …)

Forum de discussion

Le GERPAC met à disposition des adhérents à jour de leur cotisation un forum dédié spécifiquement aux discussions sur la PHARMACOTECHNIE

Aller au forum

GERPAC
Association Loi 1901
Siège social : Chez Jean-Yves Jomier / 8ter rue Léon Bussat, 64000 PAU
Immatriculation formation N° 72 64 035 30 64
Contacts Mentions légales