Qualification microbiologique d’un système de composition automatique pour la production de chimiothérapie

Philippine Marque1, Ilhem Malagouen1, Isabelle Princet1, Sara Molignier1, Anne-Sophie Haverlan1
1 Pharmacie, CHU Poitiers, France

Introduction
L’activité de notre unité de reconstitution des cytotoxiques augmente en lien avec le développement des soins du patient en hôpital de jour et la diversité des molécules. En réponse, un robot de production des chimiothérapies a été acquis pour assurer la qualité et la sécurité de la fabrication avec une main-d’œuvre constante. L’objectif de cette étude était de qualifier notre robot en évaluant la biocontamination à travers deux tests : les contrôles microbiologiques environnementaux et le test de remplissage aseptique (TRA).

Matériels et méthodes
Contrôles microbiologiques environnementaux
Un plan d’échantillonnage d’air (aérobiocollecteur, géloses sédimentation) et de surface (écouvillons) des zones critiques de l’enceinte du robot, a été établi. Les échantillons ont été collectés sur 5 jours (dont les 3 jours de TRA) le matin après le nettoyage, pendant et après l’activité.
Test de remplissage aseptique
Le procédé du robot comprenait deux étapes. La première étape était le remplissage d’une poche mère avec un bouillon de thioglycolate. Cette poche était distribuée dans divers contenants finaux. Trois cycles par jour pendant 3 jours ont été effectués. Pour chaque cycle, 3 unités de chaque contenant final (seringues, poches vides et diffuseurs) ont été testées. Les produits finis ont été incubés 14 jours : 7 jours à 25°C et 7 jours à 35°C. Tous les jours, un contrôle visuel a été réalisé à la recherche de turbidité (signe de croissance microbienne), comparé aux contenants témoins (remplis sous hotte à flux laminaire). À la fin de cette période, chaque contenant final a été ensemencé afin de vérifier la stérilité. Avant la réalisation du TRA, un test de fertilité avait été effectué sur ce même lot de bouillon de thioglycolate.

Résultats
Pour les contrôles microbiologiques environnementaux, tous les prélèvements actifs d’air étaient négatifs. De plus, un très faible inoculum a été observé sur certaines géloses de sédimentation et certains écouvillons, mais disparaissait après le nettoyage. Tous les germes identifiés étaient des micro-organismes de la flore cutanée. En ce qui concerne les 81 préparations effectuées, aucune turbidité n’a été observée au cours des 14 jours suivants et les résultats de l’ensemencement final ont confirmé ces observations.

Conclusion
Notre TRA a été réalisé avec succès car aucune contamination n’a été observée. Toutefois, les résultats des contrôles environnementaux ont démontré l’importance pour les opérateurs du robot de respecter le procédé de manipulation aseptique. Pour compléter la qualification de notre robot, des dosages analytiques et des tests de contamination chimique ont été réalisés. Afin de maintenir l’efficacité et la qualité du robot, ces tests seront effectués régulièrement : validation périodique par TRA une fois par an ou évaluation des capacités de l’opérateur à maintenir la stérilité pendant les manipulations de fabrication.

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