Qualification du temps de stérilisation en isolateur : Influence de l’agent stérilisant Soproper ®/MDI®

Suite à l’acquisition d’une nouvelle installation isotechnique (7 enceintes-JCE) et de deux nouveaux stérilisateurs (Stelec®-système ouvert sans recirculation, température de chauffe 45°C, débit d’air 70l/min-JCE), il a été nécessaire de procéder à la qualification opérationnelle et de performance du temps de stérilisation en comparant 2 agents stérilisant, le Soproper® (Acide péracétique(APA) 3.5% ; H202 30%) et le MDI® (APA 4-5% ; H202 16-20%). L’objectif de la comparaison est de permettre de faire un choix optimisé sur les temps de stérilisation.

La recherche du temps de stérilisation ainsi que la validation en point final ont été effectuées sur les sept enceintes de l’installation. La validation du temps de stérilisation repose sur l’évaluation à l’aide d’indicateurs biologiques (spores de Bacillus atrophaeus, 2,5106 spores/ bandelette) du temps nécessaire d’exposition à l’agent stérilisant pour obtenir la destruction des spores. Après exposition à différents temps de stérilisation, les portes germes sont incubés à 35°C dans un bouillon Trypticase-soja + 10% de neutralisant à l’APA, lues contre témoins positif et négatif pendant 7 jours. L’ensemble des enceintes couplées au stérilisateur a pu être qualifié pour les 2 agents stérilisants (tableau 1).

Les temps obtenus entraînant la destruction des spores sont en faveur du Soproper ®.Inversement les temps de ventilation post stérilisation sont équivalent entre le Soproper® et le MDI®. Les différences d’efficacité sporicide, sont à mettre en regard des différences de composition et de consommation entre les 2 agents stérilisants (de 2 à +30ml/h pour le Soproper®).Globalement les temps de stérilisation couplés au temps de ventilation sont plutôt en faveur du Soproper®. Cependant, l’impact de temps plus court de stérilisation et/ou de ventilation devrait être évalué par des études comparatives de passage de l’agent stérilisant à travers les poches.