Qualification de performance d’une enceinte blindée destinée à la répartition aseptique des médicaments radiopharmaceutiques

M. Brault1,2, C. San1,2, N. Vignal1,3, I. Madelaine2, A. Chane-Kene2, E. Barré2, B. Hosten1,2
1 Université de Paris, INSERM UMR-S 1144, Unité Claude Kellershohn, Institut de Recherche Saint-Louis, F-75010 Paris, France.
2 Service Pharmacie, AP-HP, Hôpital Saint-Louis, F-75010 Paris, France.
3 Service de Médecine Nucléaire, AP-HP, Hôpital Lariboisière, F-75010 Paris, France.

brault
Introduction
À l’issue de la radiosynthèse automatisée de radiotraceurs marqués au 18F, le produit final est collecté dans un flacon placé dans une enceinte blindée (EB) à flux laminaire en dépression. Cette zone de production (PROD) est qualifiée initialement par le constructeur en classe A. L’EB est équipée d’un sas de transfert (SAS) également qualifié en classe B. L’objectif de ce travail est la réalisation d’une qualification de performance de l’EB à l’aide de contrôles microbiologique et particulaire des zones PROD et SAS.

Matériel & Méthode

Un compteur particulaire intégré à l’EB a été utilisé pour le comptage particulaire (CP) (≥ 0,5 μm et ≥ 5 μm) dans les zones PROD et SAS. Le CP a été effectué en activité pendant chaque radiosynthèse et au repos hebdomadairement.
Le contrôle microbiologique (CM) dans les zones PROD et SAS a été réalisé mensuellement à l’aide de prélèvements de surface et d’air. Pour les prélèvements de surface réalisés avec des géloses Count-Tact® (CT), 5 et 3 points de prélèvements ont été respectivement définis dans les zones PROD et SAS. Le contrôle de l’air était réalisé dans 2 points en PROD et 1 point dans le SAS avec des géloses Trypticase Soja et Sabouraud (prélèvements de 1000 litres pendant 10 minutes). Les géloses étaient placées à l’étuve 3 jours à 30°C puis 4 jours à 22,5°C. Le choix des points et du nombre de prélèvements est basé sur les recommandations de la société française de radiopharmacie.

Résultats
Les CP en activité (N=17) étaient le plus souvent conformes aux normes (≥ 0,5 μm : NPROD ≤ 3520/m3 et NSAS ≤ 352000/m3 ; ≥ 5 μm : NPROD ≤ 20/m3 et NSAS ≤ 2900/m3). Les non-conformités observées semblaient liées aux manipulations dans l’EB.
88,8 % des CP au repos (8/9) étaient conformes aux normes (≥ 0,5 μm : NPROD et NSAS ≤ 3520/m3 ; ≥ 5 μm : NPROD ≤ 20/m3 et NSAS ≤ 29/m3). La non-conformité observée concernait les particules ≥ 5 μm en PROD.
83,3 % des CM (⅚) étaient conformes aux normes (PROD : air < 1 Unité Formant Colonie (UFC)/m3, CT et gants < 1 CFU ; SAS : air ≤ 10 CFU/m3, CT et gants ≤ 5 CFU). La non-conformité observée était due à la présence d’un germe fongique sur un gant (PROD).

Discussion & Conclusion
La qualification de performance de l’EB a été réalisée par l’instauration de CP et de CM en routine. Les non-conformités ont conduit à la révision des procédures de nettoyage par l’application d’un produit sporicide à l’aide de lingettes stériles à faible relargage par

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