Qualification d’une pompe péristaltique pour la production de lot sous isolateur

J. Ollivier1, C. Gary1, L. Sauvaget1, G. Bouguéon1, A. De Coucy1, V. Servant1, A. Berroneau1, D. Breilh1,2, S. Crauste Manciet1,3 1 Pharmaceutical technology department, Bordeaux University Hospital, France
2 Department of Pharmacokinetics, Groupe PK/PD, INSERM U1034 - Bordeaux University Hospital, France
3 Laboratoire ARNA, ChemBioPharm, U1212 INSERM - UMR 5320 CNRS - Université de Bordeaux- Collège et département des Sciences de la Santé

Dans le but de mettre en place la préparation standardisée de lots de cytotoxiques sous isolateur, l’établissement s’est doté d’une pompe péristaltique (PP). Avant son intégration au circuit de préparation des chimiothérapies, une qualification opérationnelle et une calibration étaient nécessaire. La PP n’était pas conçu pour une utilisation sous isolateur après stérilisation. Pour autant, le prestataire a été en mesure de traiter les surfaces de la PP avec un revêtement en polytétrafluoroéthylène (PTFE) et a également protégé toutes les connexions électroniques, en intégrant des bouchons en plastique permettant une stérilisation supplémentaire (acide peracétique ou peroxyde d’hydrogène). Le but de ce travail était de qualifier la PP après stérilisation sous isolateur.

La PP concernée était la Verderflex Vantage 3000 P. La qualification opérationnelle a évalué les paramètres suivants : exactitude (A) : 98%<A<102% et précision (coefficient de variation, CV<5%) des volumes transférés. Les résultats étaient comparés en dehors et à l’intérieur de l’isolateur. Une fois calibrée et qualifiée, une préparation d’un lot de dix poches d’aciclovir a été effectuée sous isolateur, à partir d’une poche mère de concentration 5 mg/ml. Le contrôle libératoire a constitué en un dosage analytique de la poche « mère » ainsi qu’à la pesée de l’ensemble des poches « filles » d’aciclovir (60.8g).
En utilisant la calibration initialement validée en dehors de l’isolateur, les résultats de la qualification opérationnelle à l’extérieur et sous l’isolateur sont présentés dans le Tableau 1. En utilisant ces paramètres, la PP n’était pas qualifiée dans l’isolateur.

Tableau 1. Résultats des tests d’exactitude et de précision des volumes transférés (estimés par le poids) par la PP, en dehors (A) et sous l’isolateur (B).

Une nouvelle calibration sous isolateur a permis de corriger l’exactitude des volumes transférés (A = 100.8%) ainsi que la précision de la PP (CV=1.4%). Nos résultats montrent l’importance d’effectuer une qualification de performance sous isolateur. Le contrôle de production du lot d’aciclovir à l’aide de la PP a permis de confirmer la stabilité de la calibration : concentration de la poche mère = 4.8 mg/ml (<5%), poids moyen des poches obtenus = 59.6 ± 0.5 g (CV=0.8%), n=10.

Ce travail met en avant l’impact de l’isolateur sur la stabilité de la calibration et l’intérêt de mettre en place une qualification de performance du matériel en conditions réelles de production.

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