Qualification d’une nouvelle unité de radiopharmacie

L. Breuil 1, M. Sebti1, G. Ventroux1, L. Filin2, E. Barré1, N. Jourdan1, I. Madelaine1 1 Service pharmacie, hôpital Saint-Louis, 1 avenue Claude Vellefaux 75010 Paris
2 Service médecine nucléaire, hôpital Saint-Louis, 1 avenue Claude Vellefaux 75010 Paris

Introduction et objectif

Dans le cadre de la construction d’une nouvelle unité de radiopharmacie, la zone à atmosphère contrôlée (ZAC) doit être qualifiée. La qualification comprend une qualification d’installation (QI), opérationnelle (QO) et de performance (QP).

L’objectif de ce travail est de formaliser un programme de qualification de la radiopharmacie.

Matériels et méthodes

Trois pièces sont classées en ZAC, deux zones de classe C (laboratoire de préparation et de contrôle) et une de classe D (sas). Trois équipements classés A (deux enceintes blindées et un répartiteur de dose) sont à qualifier. La nature des contrôles est définit à partir des textes réglementaires, des bonnes pratiques, des normes et du retour d’expérience d’autres installations du même type. Le planning des contrôles et les acteurs de la qualification sont établis par des réunions pluridisciplinaires. Une analyse de risque inspirée de la méthode AMDEC est réalisée afin de déterminer l’emplacement des points de prélèvements.

Résultats

Au total, 8 contrôles de QI pour les locaux et 5 pour les équipements sont réalisés par des organismes extérieurs certifiés. Les contrôles de QO reprennent les contrôles de QI dans la ZAC au repos avec des contrôles d’aérobiocontamination, de surfaces et la détermination du niveau sonore dans les locaux. Les résultats de l’analyse de risque concernant les contrôles microbiologiques et particulaires sont transmis à l’ensemble des intervenants. Les points de prélèvements sont les mêmes pour la QO et la QP. Concernant les contrôles particulaires, le nombre de points est déterminé selon la norme NF 14644-1 et s’élève à 12 points au total.
Pour l’aérobiocontamination et les contrôles de surface, le nombre de points est établi en fonction le risque infectieux et compte également 12 points. Leur emplacement est déterminé à partir de l’analyse de risque pour les indices de criticité les plus élevés. Au final, la durée prévisionnelle du programme est de 13 jours ouvrés.

Discussion et conclusion

Ce travail a pour finalité l’établissement d’un programme formalisé de qualification pour des nouveaux locaux en radiopharmacie afin d’optimiser le délai de fermeture de l’unité. Les objectifs de qualification sont plus exigeants que la réglementation en vigueur pour nos pratiques actuelles mais permettent la mise en place de nouvelles activités.
L’analyse de risque pourra être utilisée pour la surveillance périodique de la ZAC.

Mots clés : Radiopharmacie, Qualification, ZAC.

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