Qualification d’une enceinte blindée de classe A pour la préparation des médicaments radiopharmaceutiques

I. Le Borgne, L. Masson, H. Larbre, JB. Rey Institut Jean Godinot, CLCC of Reims, France
isabellelb78220@gmail.com, laurent.masson@reims.unicancer.fr, helene.larbre@reims.unicancer.fr, jean-baptiste.rey@reims.unicancer.fr

Objectif

Au sein du laboratoire de radiopharmacie, il s’agit de qualifier et de valider, avant son fonctionnement, la nouvelle enceinte blindée de classe A MEDI 9000® pour la préparation de médicaments radiopharmaceutiques.

Matériels et méthodes

Les opérations de qualification suivent un plan directeur de validation comprenant :

  • Le descriptif de l’appareil à qualifier.
  • 25 acteurs de la qualification, notamment les radiopharmaciens responsables de la qualification.
  • Les champs de qualification étudiés : Locaux, Activimètre, Radioprotection et Enceinte, à vide pour la qualification opérationnelle, en activité pour la qualification de performance.
  • La méthodologie : Planification de la qualification, Traçabilité documentaire, Limites souhaitées et référentiels (Normes ISO 14 644-1, NF EN 12 464-1, BPF, Recommandations de l’ASPEC).

Résultats

Compte tenu de la conformité de l’ensemble des tests de qualification, nous avons conclu au fonctionnement reproductible de l’enceinte MEDI 9000®, conformément aux spécifications préétablies et par conséquent, à la validation de sa qualification.

Discussion-conclusion

L’enceinte a prouvé sa fiabilité et son respect de la réglementation pharmaceutique et nucléaire. Elle permet la maîtrise des risques de contamination et l’optimisation de la chaîne de fabrication des médicaments radiopharmaceutiques. Sa qualification garantit d’une part, l’assurance qualité de la dispensation des médicaments radiopharmaceutiques au service de médecine nucléaire, d’autre part, la sécurité du produit, du personnel et des patients.

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