Qualification d’un robot pour la préparation de médicaments cytotoxiques : évaluation de la contamination chimique avec une solution de fluorescéine

Laura Fabre1, Clément Cappelier1, Ilhem Malagouen1, Isabelle Princet1, Anne-Sophie Haverlan1, Sara Binson1
1 Pharmacie à usage intérieur, CHU de Poitiers

Introduction
Pour pallier à l’augmentation constante de la production des chimiothérapies, un système robotisé de préparation de médicaments cytotoxiques Pharmoduct® a été mis en place pour améliorer la productivité. Plusieurs tests (test analytique, media fill test, test de contamination chimique) doivent être effectués pour qualifier le système automatisé avant utilisation. Le but de notre étude est d’évaluer la contamination chimique sur les surfaces et les composants du robot.

Matériel et méthode
Un test à la fluorescéine a été réalisé. Des cycles ont été réalisés en remplaçant les flacons de chimiothérapie par des flacons de solution de fluorescéine. Pour être le plus représentatif possible de l’activité, 3 cycles par jour ont été réalisés pendant 3 jours. La production a été faites à l’aide de trois différents contenants finaux (seringue, poche pré-rempli, diffuseur de chimiothérapie) et de différents volumes injectés. Le nombre et la taille des taches de fluorescéine ont été révélés par exposition à la lumière UV avant les cycles, entre chaque étape et à la fin de la préparation.

Résultats
30 poches préremplies, 30 seringues et 30 diffuseurs de chimiothérapie ont été obtenus en trois jours. Aucune contamination chimique n’a été révélée sur les surfaces ou sur les composants du robot. Une certaine fluorescence a été observée dans le conduit d’évacuation et a été attribuée à la poussière.

Conclusion
Notre étude nous a permis de valider la sécurité de notre système robotique vis-à-vis de la contamination chimique. Un protocole standard de nettoyage peut être effectué, sans aucun risque pour la zone démontrée. Le test a révélé la présence de poussière dans le robot. Cette observation sera confirmée par la mesure des particules. Une évaluation de la contamination chimique pourrait être effectuée chaque année pour vérifier l’intégrité du système.

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