Qualification d’un nouveau prototype de balance Cytocontrol® en isolateur

Hugo Palisson1, Alexandre Acramel1,2, Justine Duplan1, Marya Mpandzou-Kongo1, Chloé Levenbruck1, Cyrille Cros1, Audrey Hurgon1, Laurence Escalup1
1 Département de Pharmacie, Institut Curie, Paris, France
2 Université de Paris, CiTCoM, CNRS UMR 8038, INSERM U 1268, Paris, France

Objectifs
Depuis 2010, le contrôle gravimétrique in process est utilisé au sein de notre unité de production de chimiothérapie. Au fil du temps et de ses évolutions, cette méthode a permis de renforcer la qualité des préparations en sécurisant les process de fabrication et de gagner en productivité, tout en favorisant fortement l’autonomie des opérateurs. Cependant, les balances Cytocontrol® utilisées jusque-là encombrent le plan de travail de l’isolateur, gênant les opérateurs. Nous avons récemment co-développé un prototype de « balance suspendue » permettant de libérer l’espace de travail tout en s’affranchissant des câbles dans l’isolateur et en assurant une protection du matériel. L’objectif de ce travail est de qualifier en isolateur ce nouveau prototype de balance Cytocontrol® utilisé depuis décembre 2019.

Méthodes
Nous avons réalisé une Qualification Opérationnelle (QO) « hors activité » et une Qualification de Performance (QP) en « conditions réelles » en évaluant 6 critères de la balance (fidélité, justesse, linéarité, excentration, précision et précision inter-essai) selon le référentiel « OMCL : Qualification of balances 2013 ». Des pesées ont été répétées par 3 opérateurs de niveaux différents et sur 3 jours distincts sur une gamme de poids allant de 1 à 2000g. Chaque mesure a été répétée 15 fois et enregistrée en utilisant le module gravimétrie du logiciel CHIMIO®. Pour l’excentration, les mesures ont été répétées 6 fois par zone étudiée. Par ailleurs, une enquête a été réalisée auprès des utilisateurs afin d’obtenir un retour sur expérience.

Résultats
Un total de 1020 pesées a été réalisé. Lors des QO et QP, l’Écart Maximal Toléré (EMT) et les écarts de justesse n’ont pas été dépassés pour chacun des poids étudiés (<0,1g pour les poids jusqu’à 100 g ; <0,2g pour les poids jusqu’à 2000 g). Les écart-types sont restés inférieurs à 5d (d : échelon minimal = 0,02 g) et les coefficients de linéarité sont égaux à 1 (>0,9999). Les coefficients de variation des pesées d’excentration sont inférieurs à 0,05%. L’enquête a démontré un avantage conséquent de ce modèle en termes d’ergonomie et de praticité pour les manipulateurs, mais également des problèmes de posture (« bras levés à chaque pesée »). De plus le diamètre du plateau de la balance tel que nous l’avions défini est finalement un peu juste en largeur pour les poches de 1L. Néanmoins ce nouveau modèle est préféré par 53% des opérateurs (n=17).

Discussion-Conclusion
Le prototype est conforme aux recommandations de l’OMCL sur une gamme allant de 1 à 2000 g pour les critères étudiés. Cette balance est plus ergonomique et permet un réel gain de place par rapport aux balances Cytocontrol® usuelles. Elle nécessiterait des ajustements de hauteur et d’élargissement du plateau pour convenir à l’ensemble des opérateurs. Le maquettage de l’isolateur et de son contenu en amont est donc une étape primordiale pour optimiser l’installation de ce type d’équipement.

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