Qualification d’un mélangeur : comment obtenir l’homogénéité de préparations semi-solides pour application cutanée (PSSAC) ?

JM des Courtils, AG Toulon-Veber, J. Forget, S. Provot
Hôpital Clocheville, CHRU Tours, France

Introduction
Le préparatoire non stérile de la pharmacie s’est vu doté d’un mélangeur afin de limiter les troubles musculo-squelettiques que développent les préparateurs en pharmacie hospitalière (PPH). En parallèle d’une étude sur le mélange de poudres, un intérêt s’est porté sur l’utilisation du nouvel outil pour le mélange de PSSAC. L’objectif de l’étude est la qualification du mélangeur afin d’obtenir des mélanges homogènes.

Méthodes
Les temps et vitesse de mélange pour chacune des préparations ont été établis après échange avec d’autres utilisateurs du mélangeur, et en se basant sur les données de la littérature. Nous avons réalisé plusieurs tests sur les PSSAC les plus couramment produites dans notre établissement de santé (ES) : pommade à l’urée, glycérolé d’amidon, cold cream, vaselines salicylées (VS), pommade à la cholestyramine. Des tests de mise en aveugle organisés au sein de l’équipe de la pharmacie ont permis d’évaluer l’homogénéité des mélanges entre deux paramétrages temps/vitesse pour une même préparation : l’appréciation de la texture, de la facilité d’application et de l’homogénéité visuelle, étaient requises. La conformité en teneur de la VS 50% a été objectivée par la mise en place du dosage de la teneur recommandé dans le formulaire national de la Pharmacopée française 11ème édition.

Résultats
Les PSSAC avec poudres (les VS et la pommade à la cholestyramine) nécessitent 5min de mélange et deux phases : la première phase pour répartir la poudre de PA au sein de l’excipient et la seconde pour homogénéiser le mélange. L’homogénéité est obtenue après 2min à 500tr/min puis 3min à 1000tr/min pour les PSSAC composées de poudres/corps gras. Pour les PSSAC sans poudres, l’homogénéité est atteinte après 3min de mélange, à 1000tr/min pour la pommade à l’urée et à 1500tr/min pour le glycérolé d’amidon cold cream. Le premier dosage de la VS 50% a été concluant et confirmé par un second test avec respectivement une exactitude en teneur égale à 0.16% et 1.64%.

Conclusion
Les différents tests ont permis de valider les paramètres de mélange pour chacune des PSSAC étudiée. La conformité du dosage de la teneur de la VS 50% s’est révélée concluante et ce dosage est dorénavant mis en routine. Les PPH sont très satisfaits du mélangeur : diminution des gestes répétitifs et de l’effort au mélange, moins de vaisselle, gain de temps. Le mélange étant effectué directement dans le conditionnement final, une notice a été créée pour faciliter son utilisation par les infirmières (pot à fond poussoir). Une enquête de satisfaction doit être réalisée afin de récolter les avis des services consommateurs.

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