Qualification d’un isolateur en dépression dédié à la fabrication de préparations pulvérulentes de cytotoxiques

Les Bonnes Pratiques de Préparation, préconisent dorénavant pour la manipulation des préparations pulvérulentes non stériles contenant des produits à risque ou dangereuses pour le personnel et l’environnement, un matériel adapté aux risques encourus, de type isolateur en dépression.

Dans le cadre d’une action préventive du système qualité certifié ISO 9001v2000 de l’UPCO (AFAQ n°2003/21243), l’unité, conformément à ces recommandations, s’est récemment dotée d’un isolateur JCE Biotechnology® en dépression, permettant de contribuer à la maîtrise de ces risques chimiques.

La conception de l’isolateur, répond à un triple objectif de protection du personnel (vis à vis du risque de contact avec les agents cytotoxiques), de l’environnement (risque de bio-contamination) mais également du produit (absence de contamination croisée).

Schématiquement, l’isolateur comporte :

• une enceinte centrale munie d’une porte de chargement des matières premières, dédiée à la préparation (5000 unités thérapeutiques annuelles)
• une enceinte satellite indépendante dédiée à la décontamination du matériel avant sortie.
• 2 systèmes d’évacuation rapide indépendants, de type « tubing » ; l’un dédié aux déchets, l’autre à la sortie des produits finis selon le principe de marche en avant, tout en dissociant les deux flux matières.
  Le taux de renouvellement d’air permet d’éviter toute contamination entre deux préparations.

Les qualifications opérationnelles réalisées selon une méthodologie validée, sont en cours de finalisation.

L’originalité du matériel décrit et validé est d’appréhender l’ensemble des risques d’exposition au décours de toutes les étapes de réalisation du processus de fabrication – contrôles des formes pulvérulentes cytotoxiques, depuis le stockage des matières premières jusqu’au conditionnement unitaire des formes pharmaceutiques finies.