Problématique pharmacotechnique de l’automatisation des doses à administrer

Sophie Armand-Branger1, Francis-Jacq2 1 GCS des Etablissements Sanitaires et médico-sociaux Nord Franche-Comté-16 rue Alfred Engel-90800 Bavilliers
2 Centre hospitalier Pierre Lôo- EPSM- 51 rue des Hôtelleries BP 137 – 58 405 La Charité sur Loire Cedex

Sécuriser la prise en charge médicamenteuse des patients est l’axe fort des établissements de santé depuis plusieurs années.
De nombreux rapport ont souligné le rôle majeur de la dispensation à délivrance nominative et la Préparation de la Dose à Administrer (PDA) par les équipes pharmaceutiques pour lutter contre la iatrogénie médicamenteuse.
Ainsi, la PDA, que l’on peut définir comme le conditionnement et la répartition des médicaments prescrits, par patient, par moment de prise, pour une période donnée, permet de répondre non seulement aux exigences de la certification (assurer au Bon patient, le Bon médicament, à la Bonne dose, au Bon moment, selon la Bonne voie d’administration) mais aussi à celles du Contrat de Bon Usage.
La PDA peut être manuelle ou automatisée et concerner soit les formes orales sèches, les formes orales liquides ou toutes les formes pharmaceutiques.

A l’heure actuelle, la centralisation de cette activité au sein des PUI a conduit certaines équipes à l’automatisation de leur PDA notamment à l’aide de robots de préparation nécessitant un déconditionnement préalable des spécialités. Dès lors que le pharmacien touche au conditionnement primaire du médicament, c’est-à-dire qu’il procède à un déconditionnement/reconditionnement, cette activité tombe dans le domaine de la pharmacotechnie. De même, s’il a recours à un robot de préparation des doses pour les formes orales liquides, le fractionnement de la spécialité industrielle répondra aux exigences de la pharmacotechnie.
Cependant, nombre de paramètres pharmacotechniques restent dépourvus de référencement dans la préparation des Doses Prêtes à Administrer (DPA) tant pour les formes orales sèches que pour les formes orales liquides.

Automatisation des formes orales solides : des pratiques à encadrer
S. Armand-Branger

Pour les formes orales solides, la stabilité des principes actifs hors conditionnement primaire, le risque potentiel de contaminations croisées dans les automates, les pratiques et la traçabilité des opérations de déconditionnement, la qualité des locaux dans lesquels s’effectue les process ainsi que celle du matériel et des équipements utilisés, les dates limites d’utilisation des DPA une fois fabriquées sont autant de thématiques à clarifier et harmoniser.
La qualification, la formation et l’hygiène du personnel habilité à réaliser les DPA au sein des PUI ainsi que la protection de ce même personnel sont aussi une préoccupation du pharmacien hospitalier.

Automatisation des formes orales liquides : un besoin réel , une expérience de 10 ans mais des travaux à compléter.
F. Jacq

Pour les formes orales liquides, l’automatisation nécessite de maîtriser un certain nombre de paramètres pharmacotechniques :

  • la variabilité des caractéristiques physicochimiques des solutés buvables (viscosité , tension superficielle ,densité, stabilité des dilutions) engendre une contrainte technique de dosage et répartition des liquides. Une courbe d’étalonnage spécifique à chaque spécialité est indispensable lors de l’apprentissage de l’automate.
  • la dispersion des volumétries à traiter allant de de 50 µl à quelques ml contraint le système de répartition volumétrique à utiliser plusieurs doseurs pour une même spécialité.
  • la stabilité chimique des principes actifs dilués nécessite des travaux scientifiques exhaustifs
  • la stabilité microbiologique des PDA buvables peut nécessiter l’adjonction d’excipients
  • l’inertie des matériaux de transfert de liquides et de conditionnement des PDA doit être établie
  • le surcout et la contrainte technique importante de l’étiquetage des PDA buvables doit répondre aux exigences règlementaires.

Aujourd’hui, la réflexion porte sur le choix stratégique sachant que l’automate peut être configuré aux besoins de chaque type d’établissement : doit-on demander plus à la technologie (coût de développement , des matériaux, des consommables ,contrôles de dosage..) ou peut-on évoluer, à l’instar des chimiotoxiques, vers des doses standards afin de générer simultanément une réduction de la iatrogénie et un meilleur contrôle des coûts ?

Le CUAP : ou comment se regrouper pour faire évoluer les pratiques

La PDA automatisée est donc un acte complexe qui doit répondre à un besoin sécuritaire et rationnel des établissements de sanitaires et médico-sociaux. Cependant, bien que le législateur incite le pharmacien à réaliser l’acte de dispensation dans son intégralité, force est de constater que cette activité est confrontée à l’absence de cadre législatif et règlementaire. Depuis 2009, un décret relatif à la préparation des doses à administrer est en instance de signature au ministère de la santé…

Néanmoins, un groupe de pharmaciens hospitaliers, dénommé CUAP (Club des Utilisateurs d’Automates Pharmaceutiques) s’est constitué en avril 2013. L’objet de ce club est de comparer les pratiques de terrain mises en œuvre, de partager les expériences, d’évaluer les pratiques professionnelles, d’élaborer et promouvoir des règles de bonnes pratiques de préparation des doses à administrer lors d’utilisation de ces automates et dégager un certain nombre de recommandations applicables en milieu hospitalier.
L’un des autres axes de travail du C.U.A.P. concerne l’amélioration technologique de ces automates de PDA. En effet, ceux relatifs aux formes orales sèches ont peu évolué depuis une vingtaine d’année quant à celui dédié aux formes orales liquides son utilisation reste confidentielle malgré le vif intérêt des pharmaciens hospitaliers aux vues des conditions actuelles de préparations manuelles dans les services les plus prescripteurs de ces formes orales liquides (pédiatrie, psychiatrie, gériatrie).

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