Préparations pharmaceutiques de formes orales solides d’amiodarone produites par Impression 3D au sein d’une pharmacie à usage intérieure

S. Cailleaux1, S. Roulon3, V. Delannoy1, F. Maillard1, J. Alié3 et I. Soulairol1,2
1 Pharmacie, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes, Nîmes, France
2 ICGM, Université de Montpellier, CNRS, ENSCM, Montpellier, France
1 Sanofi R&D, Service de caractérisation de l’état solide et impression 3D, Montpellier, France

Contexte et Objectif
L’utilisation de la technique d’impression 3D par Fused Deposition Modelling pour produire des formes pharmaceutiques orales à aujourd’hui était démontrée en laboratoire mais pas au sein d’une pharmacie à usage intérieure (PUI). Ce travail a pour objectif d’évaluer la faisabilité de produire des d’imprimés 3D oraux (i3D) d’amiodarone à partir d’un filament fourni par un laboratoire pharmaceutique au sein d’une PUI.

Méthodes
Au moyen d’une imprimante 3D (Prusa® MK3S), 3 dosages (25, 140 et 200 mg) d’i3D d’amiodarone ont été produits, 3 fois par 3 opérateurs, ayant reçu une formation d’une heure sur l’utilisation de l’imprimante. Les lots de 25 unités ont été fabriqués à partir d’un filament titrant à 20% (m/m) d’amiodarone fourni par un laboratoire pharmaceutique. Les 9 lots produits ont ensuite fait l’objet d’une uniformité de masse (UM) (2.9.5) et d’une uniformité de teneur (UT) (2.9.6) des préparations uni-doses selon la Pharmacopée Européenne. Le temps nécessaire à la fabrication de ces lots a été mesuré. Ces étapes de production et de contrôles ont été réalisées au sein d’une unité de production et de contrôle de préparations pharmaceutiques de la PUI d’un centre hospitalier universitaire.

Résultats
Les résultats des UM des 9 lots produits sont tous conformes avec des masses moyennes comprises entre 125,2 et 131,4 mg pour les i3D à 25 mg, 695,6 et 731,3 mg pour les i3D à 140 mg et 1029,3 et 1031,0 pour les i3D à 200 mg, les coefficients de variations (CV) de ces essais étant inférieurs à 4%. Les résultats des UT sont également tous conformes avec des teneurs moyennes comprises entre 24,3 et 26,0 mg, 138,7 et 145,4 mg et 200,7 et 211,2mg. Les CV de ces essais sont inférieurs à 6%. La durée moyenne de manipulation (pré-impression et post-impression) est de 20 à 30 minutes. Quant aux durées d’impression pour les lots de 25, 140 et 200mg, elles sont respectivement de 21, 110 et 156 minutes.

Discussion/conclusion
Cette étude a permis de tester en conditions réelles l’utilisation de cette technologie d’impression 3D au sein d’une PUI. Les résultats des contrôles qualités réalisées sont conformes aux exigences de la Pharm. Eur. On peut noter que le temps de formation des opérateurs est extrêmement court en comparaison au temps nécessaire pour la qualification d’un opérateur à la production de gélules sur gélulier semi-automatique et les difficultés rencontrées lors de la manipulation de l’imprimante sont liées à l’utilisation d’une imprimante grand public. Ce dernier point met en évidence la nécessité de disposer d’imprimantes qui répondraient aux exigences des Bonnes Pratiques de Préparation ou Fabrication. Enfin, la maitrise de la production industrielle du filament en termes de teneur pourrait permettre de limiter les contrôles libératoires à l’UM. Il restera à définir le statut réglementaire de ces imprimés au sein de nos PUI et à évaluer leur utilisation en service de soin.

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