Préparation des radiopharmaceutiques à l’hôpital

B. Van Gansbeke ULB Hôpital Erasme, Bruxelles, Belgique

La préparation des radiopharmaceutiques (RP) présente beaucoup de similitudes avec celle des cytostatiques.
Elle est souvent réalisée en dehors de l’officine hospitalière car la législation en matière de protection contre les radiations ionisantes la place sous la responsabilité directe du médecin nucléariste et la situe dans des locaux réservés à cette activité et spécialement contrôlés par des organismes indépendants.

Le radiopharmacien intervient pour que ces préparations soient réalisées dans des conditions alliant protection du produit et de l’opérateur. L’obligation légale de présence d’un radiopharmacien dans le service de médecine nucléaire est très variable entre pays, si bien qu’il est encore courant que les préparations soient réalisées sans l’intervention d’un pharmacien.

Les RP sont principalement utilisés comme agents diagnostiques (99mTc, 67Ga, 18F-FDG, …), par mesure du rayonnement émis par l’isotope après biodistribution du RP.

Les applications thérapeutiques se développent, utilisant les radiations ionisantes pour détruire des tissus. A coté de l’indication classique de l’131I dans la thérapie thyroïdienne, de nouvelles indications apparaissent comme l’utilisation d’anticorps spécifiques de tumeurs pour amener l’isotope radioactif (90Y, 131I) vers sa cible (ex. : ibritumomab-tiuxetan, anticorps anti-CD20 utilisé dans certains types de lymphomes).

La manipulation des RP présente un risque lié au rayonnement qu’ils émettent.
Le danger des radiations s’explique par le transfert de l’énergie de celles-ci à la matière rencontrée, entraînant des dommages moléculaires entraînant eux-mêmes des dommages cellulaires et tissulaires. Les effets sont principalement des effets à long terme (cancérogénèse, anomalies chromosomiques ou géniques et tératogénicité).

Le risque concerne le préparateur mais aussi le personnel infirmier qui administre le RP et qui côtoie le patient.
Le préparateur est exposé directement aux rayonnements émis par le RP qu’il manipule mais il peut aussi être contaminé par celui-ci (contact ou ingestion) et être irradié après la fin de la préparation par cette contamination.
L’infirmier qui administre le RP est exposé aux mêmes risques.
L’irradiation et la contamination du personnel peuvent encore être causées par le patient lui-même, soit par émission de rayonnements, soit par contamination via les excreta.

Le rayonnement est invisible et émis par un faible nombre d’atomes contenus dans une quantité de matière également invisible.
Il est par contre mesurable par différents appareils individuels (dosimètre instantané, dosimètre différé) ou collectifs (débitmètre).
Une dose d’irradiation non nulle (20mSv/12mois) est admise pour les travailleurs. Elle est 20 fois supérieure à la dose autorisée pour l’ensemble de population.
Cette dose, mesurée par dosimètre individuel, est connue pour ne pas modifier la fréquence naturelle de pathologies associées aux radiations ionisantes. Les mesures réelles sont, sauf exception, en deçà de la norme.

Les instruments de mesure permettent la mise en évidence des contaminations de l’espace de travail et la vérification, si nécessaire, de l’efficacité de la décontamination.

Les précautions prises pour limiter ce risque sont de deux types : diminution de l’irradiation (spécifique aux RP) et diminution de la contamination (comparable au cas des cytostatiques).
L’irradiation à partir du RP est réduite par différents facteurs, comme la diminution du temps d’exposition, l’augmentation de la distance entre le RP et l’opérateur et l’utilisation d’écrans (écrans, blindage des flacons, blindage des seringues).
L’irradiation à partir du patient n’est importante qu’en cas d’administration de doses thérapeutiques. Elle est dans ce cas réduite par l’isolement du patient en chambre spécialement équipée (écrans).
La contamination est réduite par les précautions contre l’inhalation et l’absorption orale, le port de gants et de vêtements de protection, le travail sur un matériel absorbant et par le travail en atmosphère contrôlée.
Les installations combinant blindage contre les rayonnements et atmosphère contrôlée sont principalement des hottes blindées avec extraction et des hottes à flux laminaire vertical blindées, toutes munies de filtres placés sur le rejet d’air.
La législation impose de travailler dans des locaux en pression négative et de contrôler le taux de contamination de l’air rejeté.

La validité des RP après préparation est rarement supérieure à quelques heures, soit pour des raisons physiques (décroissance radioactive), soit pour des raisons chimiques (instabilité des complexes utilisés). Cela explique en partie le manque d’intérêt des responsables pour l’asepsie des RP qui est longtemps passée au second plan après la protection du personnel et de l’environnement.

La tendance est à une exigence accrue d’assurance de qualité pharmaceutique de ces préparations. Toutefois, l’installation d’une unité de production ou la modification d’installations existantes aux normes de sécurité nucléaire et de production aseptique est très coûteuse.
Le regroupement de la production pour plusieurs centres de médecine nucléaire en radiopharmacies centralisées se développe dans certains pays (USA, Canada, Espagne, ...).
La standardisation des doses utilisées facilite ce regroupement mais la courte validité, la gestion des besoins (examens en urgence, examens annulés) et le risque lié au transport de radioactivité sont des obstacles au développement d’unités centralisées.

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