Stabilité physique de collyres de digluconate de chlorhexidine 0.02% dans du glucose 5% ou du tampon phosphate à température réfrigérée et à température ambiante

Erwin Lenglet1, Manon Gareau1, Léa Savio1, Mathieu Wasiak1, Yassine Bouattour1,2, Valérie Sautou1,2, Philip Chennell1,2
1 : CHU Clermont-Ferrand, Pôle Pharmacie, 63000 Clermont-Ferrand, France
2 : Université Clermont Auvergne, CHU Clermont-Ferrand, CNRS, SIGMA Clermont-Ferrand, ICCF, 63000 Clermont-Ferrand, France

Introduction
Les solutions ophtalmiques de digluconate de chlorhexidine 0.02% sont une alternative efficace au polyhexaméthylène biguanide pour le traitement des kératites à Ancathamoeba. Néanmoins, les données très limitées concernant sa stabilité limitent son utilisation clinique. La chlorhexidine précipitant avec le chlorure de sodium, l’objectif de cette étude était de mettre en place une étude préliminaire de la stabilité physique de solutions de chlorhexidine 0.02% dans 2 diluants différents : glucose 5% ou tampon phosphate.

Matériel et méthode
Deux diluants à 0.02% de chlorhexidine ont été étudiés : un tampon phosphate à 140 mM et pH 5.5 ainsi que le glucose 5%. Ces solutions ont été stérilisées par filtration puis conditionnées aseptiquement dans des flacons de collyres Novelia® (Nemera). Les flacons ont été stockés à température ambiante (22±2°C) ou réfrigérée (5±3°C) jusqu’à 56 jours. Les paramètres suivant ont été mesurés en triplicatas : pH, osmolarité, turbidité et comptage des particules subvisibles (de 3 à 100 µm). L’absence de particules macroscopiques et la couleur ont été vérifiées par examen visuel à la lumière du jour et à la lumière blanche polarisée. Un essai de stérilité a également été réalisé tous les 28 jours.

Résultats
Pour chaque diluant, aucun des paramètres mesurés n’a varié de plus de 2.02% (pH) et 6.59% (osmolarité) par rapport aux valeurs initiales (pH=5.57±0.03 et 5.13±0.06 et osmolarité=268±2 et 290±5 mOsm/kg respectivement pour le tampon phosphate et la solution de glucose 5%). Les valeurs de turbidité sont restées en dessous de 1.3 FNU. Les quantités de particules microscopiques n’augmentent pas pour chaque diluant avec un stockage à température ambiante. Aucun changement de couleur ni particule macroscopique n’a été détecté et la stérilité a été préservée.

Discussion – Conclusion
Les solutions de digluconate de chlorhexidine 0.02% n’ont présenté aucune instabilité physique stockées à température ambiante ou réfrigérée dans le tampon phosphate ou le glucose 5% pendant 56 jours. Cela était attendu, car aucun de ces diluants ne contenait d’ions chlorures qui sont incompatibles avec la chlorhexidine. Les solutions de glucose étant des milieux plus favorables à la croissance bactérienne, le meilleur diluant et la meilleure condition de conservation semblent être le tampon phosphate à température ambiante. Cette étude préliminaire nécessiterait d’être complétée par une étude physicochimique complète avant que toute conclusion soit faite sur sa stabilité globale.

Mots-clefs  : Chlorhexidine, collyres, stabilité physique, kératite à Acanthamoeba

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