Peut-on arriver à 100 % de contrôles automatisés pour les préparations d’anticancéreux ?

V. Velasco Gonzalvo , A. Acramel, C. Levenbruck, C. Cros, A. Hurgon, L. Escalup. Département de Pharmacie, Institut Curie, Paris, France

Objectif
Au sein de notre unité de production, la méthode de référence pour le contrôle des chimiothérapies est la gravimétrie couplée à une reconnaissance flacon (identification par codes-barres) et un assistant de production via le logiciel CHIMIO®. Pour les préparations non réalisées par cette méthode, les contrôles se font par double contrôle visuel.
L’objectif est de tendre à une production contrôlée au maximum par une méthode autre que le double contrôle visuel tout en répondant à trois enjeux : sécurisation de la production, gain en productivité et diminution du temps d’attente des patients.

Méthodes
Nous avons analysé les données de production sur une période de 4 mois (1er septembre au 31 décembre 2019). Ensuite, nous avons évalué la faisabilité d’une extension de notre méthode de référence ainsi que la possibilité de mise en place de méthodes complémentaires. Cette évaluation s’est appuyée sur une revue de la littérature ainsi qu’un recueil de retour d’expérience auprès de centres pratiquants différentes méthodes de contrôle.

Résultats
Sur la période analysée, 16 339 préparations ont été réalisées au total, dont 12 598 (77,1%) étaient contrôlables en gravimétrie in process. La part restante (22,9%) a été contrôlée en double contrôle visuel.
L’extension de notre méthode de référence à quatre molécules sous forme de poudres à reconstituer représentant 7,0% de notre production (cyclophosphamide, ifosfamide, pemetrexed, vinblastine) va permettre de contrôler en gravimétrie in process 84,1% de nos préparations.
L’acquisition d’un poste équipé de la solution vidéonumérique Drugcam® dédié aux essais cliniques (6,6% de la production), aux produits en autorisation temporaire d’utilisation (ATU, 0,6%) et aux préparations intrathécales (1,8%) permettrait de porter à 93,1% la part de contrôle automatisé.

Discussion-Conclusion
Après analyse des différentes méthodes de contrôle présentes sur le marché, nous avons décidé d’étendre notre méthode de référence, ce qui a nécessité d’optimiser le circuit de sur-étiquetage des flacons et leur libération pharmaceutique.
De plus, nous avons envisagé l’acquisition d’un poste Drugcam® dédié aux essais cliniques, ATU et préparations intrathécales. Drugcam® nous permettrait de s’affranchir de l’aide manipulateur dédié au double contrôle visuel et ferait gagner en qualité et en traçabilité grâce à la possibilité de faire un enregistrement vidéo de la préparation dans son intégralité.
Les méthodes analytiques (QC Prep® HPLC notamment) n’ont pas été retenues en raison de contraintes trop importantes sur notre organisation.
Finalement, nous n’arrivons qu’à un taux de 93,1 % de contrôles automatisés du fait des préparations suivantes qui restent en double contrôle visuel : intra-vitréennes, seringues per os, dilutions, modes opératoires complexes non informatisés et volumes à prélever inférieurs à 1 millilitre.

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