Optimisation du contrôle des préparations magistrales de gélules : retour d’expérience sur l’instauration d’une valeur d’acceptation de l’essai d’uniformité de masse

V.Delannoy (1), F. Maillard (1), M. Warembourg (1), I.Soulairol (1-2) 1 Pharmacie, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes, Nîmes, France
2 ICGM, Université de Montpellier, CNRS, ENSCM, Montpellier, France

Introduction
Le contrôle des préparations magistrales de gélules (PM) dans les pharmacies à usage intérieur, repose principalement sur l’essai d’uniformité de masse (UM) (2.9.5) de la Pharmacopée Européenne (Pharm. Eur.). En 2017, sur les 187 PM fabriquées dans notre établissement, aucune n’était non conforme (NC) selon l’UM. Afin de renforcer leur contrôle, une valeur d’acceptation de l’UM (VAUM), a été développée en s’inspirant de la valeur d’acceptation décrite par la Pharm. Eur. pour l’essai d’uniformité de teneur (UT) des préparations unidoses (2.9.40). L’objectif de ce travail est d’évaluer l’impact et la pertinence de la VAUM pour le contrôle des PM.

Matériels et méthodes
La VAUM tient compte de l’écart en pourcentage (E) entre la masse moyenne des gélules et la masse théorique obtenue à partir des données de fabrication, et du coefficient de variation de l’échantillon (CV). Sa formule a été définie ainsi : VAUM = |E| + (k*CV) (avec k=2) et sa limite d’acceptation a été dans un premier temps fixée à 11. Un recueil rétrospectif des contrôles des PM et des préparations hospitalières de gélules (PH) fabriquées entre mars 2018 et mars 2020 a été réalisé. Les taux de NC des PH selon l’UM et la VAUM ont été relevés et comparés à celui obtenu d’après l’UT. Sur les PM, les taux de NC de l’UM et de la VAUM ont été comparés.

Résultats
Sur la période étudiée, 263 PH ont été réalisées. Aucune n’était NC d’après l’UM. Selon l’UT, 24% (n=63) étaient NC dont 12,7 % (n=8) avaient une VAUM supérieure à 11. Le taux de faux positifs (FP) (VAUM NC et UT conforme) était de 1,14 % (n=3).
Sur la même période, 694 PM ont été réalisées. Une seule était NC selon l’UM et avait une VAUM de 20,7. La VAUM retrouvait 3,7 % (n= 26) de PM NC avec des valeurs comprises entre 11,1 et 37 correspondant à une perte de poudre comprise entre -2,5% et - 32,81% et une dispersion comprise entre ± 8,7% et ± 20 %.

Discussion-Conclusion
Le faible taux de NC observé avec la VAUM en comparaison à celui obtenu avec l’UT pour les PH s’explique par la différence des éléments évalués par ces 2 contrôles. La VAUM tient compte de l’uniformité de remplissage, et des erreurs de fabrication telles qu’un ajout ou une perte de matière première mais elle n’évalue pas, à l’inverse de l’UT, l’homogénéité du mélange.
Néanmoins sur les PM, la VAUM a permis de déceler 3,7 % de PM NC contre 0,15 % pour l’UM qui tient compte seulement de la dispersion de l’échantillon et non de la masse théorique liée aux quantités mises en œuvre. D’autre part, la VAUM présente un faible taux de FP rendant possible son utilisation en routine sans engendrer de re-fabrication inutile. La VAUM représente ainsi une spécification intéressante, permettant de renforcer le contrôle des PM et d’améliorer leur niveau de sécurité en utilisant simplement une balance.

Visualiser le poster

Forum de discussion

Le GERPAC met à disposition des adhérents à jour de leur cotisation un forum dédié spécifiquement aux discussions sur la PHARMACOTECHNIE

Aller au forum

GERPAC
Association Loi 1901
Siège social : Chez Jean-Yves Jomier / 8ter rue Léon Bussat, 64000 PAU
Immatriculation formation N° 72 64 035 30 64
Contacts Mentions légales - Gestion des données personnelles