Optimisation des procédés de fabrication d’anticancéreux et de décontamination chimique

P.A. Jolivot1, T. Legrand2, A. Rieutord1, D. Pradeau2, E. Caudron 2, S. Foucher1 1 Pharmacie, Hôpital Antoine Béclère, Clamart, France
2 Laboratoire de Développement Analytique, Agence Générale des Equipements et Produits de Santé, Paris, France

Cette étude consistait à établir un bilan des contaminations par sels de platine lors de leur préparation sous hotte à flux d’air laminaire et à optimiser le procédé de fabrication et de nettoyage afin de les réduire.

Le platine minéral (Pt) est dosé par spectrométrie d’absorption atomique (limite de détection à 2 ng) après écouvillonnage des surfaces. La 1ère série consistait à préparer 10 poches de Carboplatine (Cpt) par deux manipulateurs. Les surfaces prélevées étaient : chaque poche, la hotte avant et après fabrication, et après nettoyage. La 2ème série servait à évaluer la pertinence de mesures préventives (changement des gants et du champ toutes les 45 min, purge des seringues dans le flacon de Cpt) en réitérant la même production et les prélèvements. Le but de la 3ème série était d’identifier le produit de nettoyage le plus efficace parmi Surfasafe®, alcool 70°, eau stérile, Klercide®. Pour cela, 50 µl de Cpt 10 mg/ml étaient déposés sur une plaque en acier inoxydable puis prélevée en 3 lieux, dont un à l’endroit du dépôt. Le nombre de prélèvements était de 132. La 1ère série montre qu’aucune trace de Pt n’est détectée dans la hotte (avant, après production et après nettoyage) indépendamment du manipulateur. La proportion de poches contaminées s’élève à 90% pour le premier manipulateur (51 à 5900 ng de Pt) et à 80% pour le second (133 à 5287 ng). La 2ème série révèle 40% de poches positives (7 à 107 ng). Les résultats d’efficacité des produits de nettoyage sont en cours d’analyse.

Les mesures préventives permettent une réduction du nombre de poches contaminées et de la quantité de Pt détecté (réduction de 96,7% de la quantité moyenne de Pt). Elles assurent une meilleure maîtrise des contaminations chimiques mais ne sont pas validées au niveau microbiologique. Cette étude nous permet d’envisager l’utilisation de la hotte pour des préparations autres que des anticancéreux. Cependant, il est impératif de valider le procédé de décontamination chimique en réitérant la 3ème série de prélèvements.

Forum de discussion

Le GERPAC met à disposition des adhérents à jour de leur cotisation un forum dédié spécifiquement aux discussions sur la PHARMACOTECHNIE

Aller au forum

GERPAC
Association Loi 1901
Siège social : Chez Jean-Yves Jomier / 8ter rue Léon Bussat, 64000 PAU
Immatriculation formation N° 72 64 035 30 64
Contacts Mentions légales