Optimisation des paramètres qualitatifs du contrôle libératoire des anticancéreux injectables

L.Tribaudeau 1, B. Raspaud1, A. Jourand1, S. Crauste-Manciet1,2 1 Pharmaceutical Technology Department, Bordeaux university hospital (CHU de Bordeaux), France
2 ARNA Laboratory-ChemBioPharm U1212 INSERM - UMR5320, CNRS - University of Bordeaux, France

Objectif

La fusion de nos 3 unités de production de cytotoxiques nous a conduit à travailler sur l’harmonisation des processus avec comme perspective future l’organisation d’un site unique de production. La libération par lots de chimiothérapies et, en particulier, l’évaluation des paramètres qualitatifs a été considérée comme un des processus les plus hétérogènes entre nos trois sites de production. Harmoniser les critères qualitatifs de validation est un enjeu de sécurisation dans un contexte de management des activités de production.

Méthodes

Les contrôles qualitatifs des préparations des 3 sites ont été listés à l’aide de documents qualité internes, de supports de contrôle et d’entretiens avec les pharmaciens. Une analyse d’impact a été menée en imaginant pour chaque contrôle ce qu’engendrerait son absence de vérification.

Résultats - Discussion

Tous sites confondus, 31 critères sont vérifiés : volume, nom, numéro de lot des produits, identité du patient, qualité de la préparation et dispositifs utilisés. 30% des critères sont communs aux 3 sites et 25% sont spécifiques. Diverses personnes (externe, interne, préparateur, pharmacien) contrôlent les items pendant ou après la préparation selon 3 méthodes de traçabilité (fiche de fabrication, étiquette, tableur Excel®). L’étude d’impact a mis en évidence des conséquences sur le patient (erreur ou absence d’administration), le personnel (risque d’exposition), l’organisation et sur la qualité de la préparation. En fonction du risque, 5 critères qualitatifs ont été gardés : vérification organoleptique (couleur, précipité, bulle, fuite), présence du dispositif adéquat, de l’étiquette, du filtre pour l’administration et fermeture de l’emballage. Les critères éliminés étaient sans valeur ajoutée, par exemple le relevé des numéros de lot de solvant car le système informatique ne permet pas sa vérification.

Conclusion

Ce travail a permis de rationaliser les contrôles qualitatifs et d’en valider la pertinence. La poursuite du travail porte sur la conception de l’outil de recueil unique permettant une analyse transversale des non-conformités.

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