Optimisation de l’échantillonnage des préparations de médicaments anticancéreux injectables et amélioration du contrôle analytique au sein d’une Unité de Préparation Centralisée

Thibaut Gelé1, Mahamadou Tandia1, Vanessa Thibault1, Laurence Bonhomme-Faivre1, Vincent Castagné1
1 AP-HP, Hôpitaux universitaires Paris-Sud, Hôpital Paul Brousse, Pharmacie à Usage Intérieur, Villejuif, France

Introduction
Notre unité prépare environ 25 000 préparations/an dont un peu moins de 10 000 dans le cadre d’une sous-traitance. Le contrôle analytique (CA) représente approximativement 80% du contrôle exhaustif de notre production. L’une des principales causes de non-conformités (NC) des résultats du CA réside dans la qualité de l’échantillon et sa représentativité de la préparation contrôlée.
L’objectif était de comparer 2 techniques d’échantillonnage afin de retenir la méthode la plus efficiente garantissant un échantillon représentatif du contenu de la préparation finale.

Méthodes
Une étude prospective observationnelle comparative a été conduite entre janvier et février 2019. Le CA a été réalisé à l’aide de l’automate de contrôle QcPrep+® (Icônes Services) sur 2 échantillons prélevés sur une même préparation, à l’aide de 2 techniques différentes. La technique actuelle (P1) consiste en un prélèvement réalisé sur le site d’administration de la poche (site d’injection du médicament) à l’aide d’un adaptateur Luer BD Vacutainer® et d’un corps de prélèvement BD Vacutainer®. La technique testée (P2) consiste en un prélèvement sur le site d’injection de la poche à l’aide d’une aiguille Sécurité BD EclipseTM. L’étude a porté sur les préparations dont le principe actif (PA) peut être contrôlé analytiquement, dont le volume final est supérieur à 100 mL et pour lesquelles il y a le plus de NC (valeur absolue de l’erreur relative > 15%) au vu d’une revue des NC de l’année 2018. Le nombre de NC avec les 2 techniques d’échantillonnage a été comparé à l’aide d’un test de khi-2 d’homogénéité (α=5%). Le nombre de blessures par piqures a été relevé. Un test de Student pour échantillons appariés (α=5%) a été utilisé pour comparer le volume disponible pour le QcPrep+® (V) ainsi que le temps de la réalisation du prélèvement (T).

Résultats
431 préparations de 13 médicaments anticancéreux injectables différents ont été contrôlées. 36 NC (8,4%) et 18 NC (4,2%) ont respectivement été observées pour P1 et P2 (p=0,011). Un des PA représente à lui seul 67% des NC. En retirant ce PA, 15 NC (4,3%) et 3 NC (0,9%) sont respectivement observées pour P1 et P2 (p=0,004). Aucune blessure par piqure n’a été relevée. Le V moyen est de 0,89 mL et de 0,95 mL, respectivement pour P1 et P2 (p=0,0002) et le T moyen est de 11,5 s et de 18,1 s, respectivement pour P1 et P2 (p<0,0001).

Discussion-conclusion
Le nombre de NC a été réduit significativement grâce à une meilleure représentativité du contenu de la préparation finale par un prélèvement réalisé sur un site différent du site d’injection du médicament et par un volume disponible plus important. La sécurité des manipulateurs est conservée. Malgré un T plus important mais non significatif pour la pratique quotidienne, la technique P2 a été adoptée au sein de l’unité. Une étude ultérieure sera réalisée pour mieux comprendre les raisons du fort pourcentage de NC analytiques imputées à un seul des PA.

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