Nouvelles résolutions européennes et monitoring particulaire des préparations hospitalières à haut risque : vers une démarche BPF

J. Martin, MA. Vonesch, F. Soudi, E.H. Diouf, C. Pivot, F. Pirot Pharmacie, Hôpital Édouard Herriot, Lyon

Contexte

Afin d’assurer la production de préparations à haut risque, notre Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC) nécessite une conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) au vu des nouvelles résolutions européennes [1] [2].

Objectifs

L’objectif est d’évaluer la performance d’un nouveau compteur à particules (CP) portatif destiné à un monitoring particulaire continu.

Matériels et méthodes

Les 2 CP, (A) et (B), avaient un débit de prélèvement d’air de 50 L/min (A) et 2.8 L/min (B), surface de prélèvement des sondes isocinétiques de 15,9 cm² (A) et 1,77 cm² (B). Quatre tests ont été définis dans la même ZAC, de classe C (29,7 m3, taux de renouvellement de 39 vol/h, au repos) : #1 cinq mesures successives d’1 minute, #2 cinq mesures simultanées d’1 minute, #3 cinq mesures d’1 minute en alternance et #4 dix mesures d’1 minute en alternance.

Résultats

Après analyse selon un test de Wilcoxon-Mann-Whitney, aucune différence significative du taux de comptage particulaire par A et B (0.5 et 5 ìm) n’a été mise en évidence (#1 p= 0,15 et 0,14 ; #2 p = 0,83 et 0,83 ; #3 p = 0,80 et 0,83 et #4 p = 0,96 et 0,46). Une relation linéaire significative a été montrée entre les comptages obtenus par (A) et (B) pour les particules de 0.5 ìm y = 0,58x + 111 ; R² = 0,901 et de 5 ìm y = 0,45x + 24 ; R² = 0,721.

Discussion

Les mesures avec les 2 compteurs ne présentent pas de différence significative (p > 0,05), en dépit de la différence de débit de prélèvement. Par ailleurs, la relation linéaire démontrée suggère que le monitoring particulaire avec (B) présente une performance proportionnelle à celle de (A). L’investissement de (B) est planifié afin de répondre aux exigences de monitoring.

[1Résolution CM/Res(2016)2 sur les bonnes pratiques en matière de reconstitution, dans les établissements de santé, des médicaments destinés à un usage parentéral

[2Résolution CM/Res(2016)1 sur les exigences relatives à l’assurance de qualité et d’innocuité des médicaments préparés en pharmacie pour les besoins particuliers du patient

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