Non conformités microbiologiques environnementales de surface en zone à atmosphère contrôlée : analyse rétrospective de l’année 2019

Romane GUILLOTEL1, Camille MERIENNE1, Sophie HYVERT1, Anthony MARTELIN1, Samira FILALI1, , Christine PIVOT1, Fabrice PIROT1 1 : Unité de Préparation et de Contrôle des Médicaments, Plateforme de Fabrication Recherche et Innovation Pharmaceutique, FRIPHARM, Groupement Hospitalier Centre - Hospices Civils de Lyon, Pavillon X, Place d´Arsonval, 69437 Lyon cedex 03, France

Introduction
Au sein de l’unité de pharmacotechnie, des préparations pharmaceutiques stériles sont réalisées en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC). La surveillance environnementale permet de s’assurer de l’absence de biocontamination. L’objectif de ce travail est d’analyser les non conformités (NCs) microbiologiques environnementales de surface survenues en zone de production stérile (ZPS) en 2019.

Méthode
La totalité des résultats des contrôles environnementaux de surface en ZPS de 2019 ont été recueillis. Les informations suivantes ont été collectées : date, salle concernée, nombre de prélèvements conformes et non conformes (NC), surface et microorganisme en cause et nombre d’unités formant colonie. La part de résultats NC par salle et par type de surface a été analysée en vue de décrire les lieux les plus fréquemment en cause. L’évolution du nombre de ces NCs au fil de l’année a aussi été évaluée.

Résultats
En 2019, 90 salles de la ZPS ont été prélevées et 1264 prélèvements de surface ont été réalisés. Dans les zones de circulation externe, sortie d’autoclave, sas de décontamination (classe D), zone de pesée stockage (classe C) et circulation interne (classe C, B) le taux de conformité variait de 94 à 100 %. En revanche, le sas personnel (classe D, C) était plus fréquemment contaminé : 8 NCs sur 77 soit 10,4 %, (sol incriminé à 87,5 %). Les salles de production (classe B, A) ont été contaminées à moins de 0,5 % (4 NCs sur 979) : 1 prélèvement NC sur 168 prélèvements dans la salle médicaments thérapie innovante (banc), 2 NCs sur 252 dans le laboratoire de microbiologie (poignée, paillasse), aucune contamination sur 196 en salle de préparation de flacons, aucune contamination sur 48 en salle de stérilisation sertissage et 1 prélèvement NC sur 315 en salle de production de flacons (gant extérieur isolateur). En regroupant les NCs par mois, il n’y a pas de détérioration au fil de l’année de ces NCs. Les germes les plus souvent retrouvés sont : flore polymicrobienne non pathogène à 39 %, S. non aureus à 33 % (flore cutanée), Miccrococcus spp. à 11 %, mycélium stérile à 11 % et Alternaria sp. à 6 % (environnement).

Discussion Conclusion
Les biocontaminations en ZPS engendrent un risque humain important avec l’administration des préparations aux patients. La resensibilisation des agents aux précautions d’hygiène en ZAC (hygiène des mains, habillage, etc.) permettrait de réduire encore ce taux de contamination, en particulier sur les germes cutanés et environnementaux. La mise à blanc lors de NCs reste indispensable. L’augmentation de la fréquence du bionettoyage dans les salles les plus impliquées et leur surveillance accrue (réorganisation du planning de prélèvement) serait nécessaire. En 2019, les faibles taux de biocontamination en ZPS ont permis à l’unité de pharmacotechnie d’assurer et de sécuriser son activité de production de préparations stériles.

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