Mise en place d’un test de remplissage aseptique sous isolateur

A. Grévy, C. Zecchini, P. Lourman, J. Berlioz Centre Hospitalier Annecy Genevois, Service Pharmacie,
21 impasse des illettes - ZI des îles - 74 370 EPAGNY METZ-TESSY

Introduction

Les chimiothérapies sont des préparations stériles, ne pouvant subir ni stérilisation finale ni filtration stérilisante. La stérilité est donc garantie par la préparation aseptique sous isolateur. Les bonnes pratiques de préparation imposent la réalisation d’un test de remplissage aseptique (TRA) afin de valider le processus de préparation : il simule toutes les étapes de la préparation à l’aide d’un milieu de culture.

Objectif

Mettre au point un TRA montrant que le processus de préparation des chimiothérapies garantit leur stérilité et validant les manipulateurs

Matériel et méthode

Les manipulateurs ont réalisé trois préparations suivant une fiche de fabrication (2 poches et une seringue), en respectant les procédés habituels de préparation. Les chimiothérapies étaient remplacées par de l’eau pour préparation injectable et le soluté utilisé était le glucose.
3 ml de chaque préparation ont été transférés dans un flacon d’hémoculture BacT/Alert aérobie et dans un flacon d’hémoculture BacT/Alert anaérobie (milieux de culture à base d’hydrolysat de caséine-soja).
Les flacons ont été incubés dans l’automate d’hémoculture BactT/Alert pendant 15 jours à 35°C, cet automate permettant une détection microbienne automatisée.

Résultats

La fertilité du milieu de culture a été validée par ajout d’une souche bactérienne dans chacun des flacons, ayant préalablement suivis l’intégralité du processus (décontamination / stérilisation / injection d’eau ppi et de glucose) : positivation des hémocultures.
8 préparateurs et 2 pharmaciens ont été testés.
Aucune croissance microbiologique n’a été mise en évidence, après 6 et 15 jours d’incubation.

Discussion/Conclusion

Ce test a permis la validation du processus de préparation aseptique des chimiothérapies sous isolateur. Grâce à son faible coût et à sa simplicité, il sera réalisé annuellement pour tous les préparateurs, et pour qualifier chaque nouveau manipulateur, ainsi qu’en en cas de changement d’une étape du processus.

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