Méthodologie AMDEC (Analyse des modes de défaillance et de leur criticité)

Application à la préparation des anticancéreux

Pour chaque processus à haut risque, il est indispensable d’identifier, quantifier et déterminer le degré d’acceptabilité des risques et par la suite après avoir défini la faisabilité et le coût l’amélioration de la sécurité, mettre en place des actions de sécurisation de certains risques de ce processus. La formation du personnel couplée aux analyses de risques permettent une meilleure maîtrise du processus par la prévention. Différentes techniques ont été développées dans des industries à haut risque tels que le nucléaire, l’aviation, l’aérospatial ou encore la pétrochimie.

Afin d’effectuer une analyse de risques du processus de chimiothérapie anticancéreux, nous avons comparé cinq différentes organisations de ce dernier, en utilisant la méthode AMDEC (Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité). Ainsi, l’utilité de la centralisation de la fabrication des cytostatiques et celle de l’introduction des technologies d’information ont été quantitativement démontrées et l’identification des risques résiduels a permis des actions supplémentaires.

Une refonte de l’organisation globale (process reegineering) a débuté en 1999 pour être finalisée en 2006. L’analyse de risque a été effectuée en 2004 par un groupe multidisciplinaire, suite à la centralisation de la fabrication des préparations anti-cancéreux injectables et avant l’initiation de l’utilisation des technologies de l’information.

Les modes de défaillance ont été définis selon le modèle AMDEC et les indices de criticité (IC) ont été calculés sur la base des trois facteurs de fréquence, sévérité et probabilités de détection. Ces IC ont été comparés pour les cinq organisations afin d’évaluer les gains de sécurité et de définir des éventuelles actions supplémentaires.
Sur les 27 modes de défaillance détectés, nous avons obtenu une somme totale, par l’addition de touts les IC, de 3596 avant la centralisation, de 2682 après centralisation, de 2035 avec une prescription électronique, de 2081 avec un contrôle électronique de la production et de 1824 avec un scanning au lit du patient (réduction globale de 49%). Les meilleurs améliorations ont été constatées sur les risques d’erreur des protocoles de production (réduction d’un facteur de 48) suivi par les problèmes de lisibilité après la transmission de la prescription (14) et les erreurs de produit/dose pendant la production (8).

Parmi les 6 IC supérieurs à 100 dans le processus final (13 dans le processus initial), 2 d’entre eux ont été jugés acceptables, tandis que des mesures d’amélioration ont été planifiées pour les 4 autres.
Cette analyse a ainsi confirmé une réduction majeure des risques grâces au reengineering du processus. La centralisation des fabrications cytostatiques injectables à la pharmacie, combinée au développement et à l’implémentation des technologies de l’information a entraîné une réduction importante de la criticité. Nous avons également constaté que l’investissement nécessaire pour chaque étape était accompagné d’une amélioration significative du processus, proportionnelle à la réduction des différents facteurs de risque.