Méthodes et suivi de l’élimination des contaminants chimiques (locaux de production et de contrôle, flacons)

G. Perrier1, D.Brousse2 1 Responsable de Production Sanofi-Aventis Vitry
2 Responsable du Service Médical Sanofi-Aventis Vitry

Lors de la production des principes actifs, nous avons deux objectifs qui sont la protection des opérateurs de production et la protection du client, en l’occurrence, dans notre cas, le patient. Pour la protection des opérateurs de Production, nous avons des règles EHS (Environnement, Hygiène et Sécurité) Pour la Protection du patient, nous avons des règles de Qualité de Production. Souvent, les règles EHS et Qualité ont des règles communes.

Lors de notre intervention, nous développerons, dans un premier temps (Dr Dominique Brousse), la méthode de classification des dangers des substances OEB (matières premières, intermédiaires de synthèse isolés et principes actifs pharmaceutiques) et d’évaluation des risques chimiques au poste de travail ERPT utilisée sur l’ensemble des sites sanofi-aventis. Cette méthodologie basée sur les données toxicologiques des produits mis en œuvre permet de définir le niveau de protection collective et individuelle le plus approprié pour préserver au mieux la santé des salariés.

Signalons par ailleurs qu’une information sur la toxicité des produits est réalisée par le médecin du travail systématiquement avant toute nouvelle synthèse et à intervalles réguliers à l’intention des opérateurs et que les salariés ont directement accès via un serveur Intranet aux fiches internes de sécurité (FDS) pour l’ensemble des produits utilisés dans leur atelier et dans le Groupe.

Lors de la deuxième partie de la présentation, nous parlerons d’un exemple concret qui est la Production du principe actif du TAXOTERE : Comment nous répondons aux deux impératifs : Protection de l’opérateur et Protection du patient. Pour la partie production, nous assurons ces différentes protections en maintenant un confinement pendant toute la Production, c’est-à-dire lors :

  • de la préparation des charges,
  • de la mise en œuvre des charges,
  • des prélèvements pour les analyses (IPC « In Process Control »),
  • des analyses, gestion d’un laboratoire de contrôle,
    de la sortie du principe actif, maintien d’une enceinte classée C dans un atelier industriel (classe dans laquelle le principe actif est ensuite formulé).

Les éliminations des contaminants sont faites par incinération de tous les effluents du procédé, liquides ou solides.

Restent les points les plus importants qui sont les méthodes de décontamination et les méthodes de contrôle de l’efficacité de la décontamination.

Les méthodes de décontamination sont simples ; elles consistent en un nettoyage du matériel et des locaux par des solutions adaptées aux différents produits.

Les contrôles sont réalisés :

  • pour les réacteurs, par des contrôles des teneurs résiduelles des contaminants dans les solutions de lavage,
  • pour les surfaces (locaux ou parois d’isolateur), par des déterminations de teneurs résiduelles dans les écouvillonnages sur une surface de 100 cm2 par exemple.

Les objectifs sont les suivants :

  • Déterminer les points contaminés afin d’informer le personnel pour remédier à ces dysfonctionnements. Le mieux est de mettre en place ces contrôles avec le personnel (prélèvements et analyses) et faire commenter les résultats par le personnel. Dans ces conditions, les améliorations sont plus facilement prises en compte par les opérateurs. Exemple de l’atelier : un opérateur a pris en charge le travail qui a consisté à contrôler tous les points sensibles de l’atelier (connexions, poignets de porte, clavier d’ordinateur, zone de chargement…). Lors des premiers contrôles, des zones contaminées ont été décelées : clavier d’ordinateur par exemple. Des actions correctives ont été proposées et, à la date, les nouveaux contrôles sont négatifs.

Vérification que la zone (isolateur) où le principe actif est isolé soit non contaminée. Dans les isolateurs, nous avons des contrôles environnementaux tels que les contrôles particulaires, les contrôles microbiologiques et les contrôles de surface. Tous ces contrôles font l’objet d’une procédure et il est nécessaire que ceux-ci soient conformes pour que le lot de principe actif soit libéré par l’Assurance Qualité.

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