Méthode de détection pour l’étude de la perméabilité à l’agent de stérilisation des dispositifs médicaux utilisés sous isolateur

C. Biasolo 1, B. Dessane1, V. Servant1, S. Crauste-Manciet1,2 1 Département de Pharmacotechnie - Hôpital Universitaire de Bordeaux (CHU de Bordeaux)
2 Laboratoire ARNA, équipe ChemBioPharm, U1212 INSERM - UMR 5320 CNRS - Université de Bordeaux

Introduction

Le peroxyde d’hydrogène (PH) et l’acide peracétique (AP) sont des agents de stérilisation utilisés sous isolateur. Selon les conditions de stérilisation, ces agents oxydants et toxiques, peuvent diffuser à travers les dispositifs pour perfusion. La perméabilité peut également dépendre du polymère des dispositifs et du retrait ou non de l’emballage secondaire.
Notre objectif est de développer une méthode de détection simple et transposable en routine à toutes les unités de reconstitutions de cytotoxiques.

Matériel et Méthode

Deux types de bandelettes MQuant® en milieu liquide sont utilisées après qualification. Cette méthode colorimétrique et semi-quantitative détecte l’AP ou le PH. 3 dispositifs sont testés : Viaflo®, Baxter (polyolefine/polyamide) ; SLB bag®, SLB Medical (polypropylene multicouches) ; Rythmic® set, Micrel medical (polyvinyl chloride DHEP free) avec (série B) ou sans (série A) suremballage. Viaflo® et SLB bag® sont testés en deux volumes : 50 et 500mL. Pour la série A les poches sont remplies préalablement avec de l’Eau Pour Préparation Injectable alors que pour la série B, les poches sont remplies après le retrait du suremballage. Chaque série est exposée à un cycle de sterilisation de 15 minutes avec MDI®, JCE 5%AP et 20%PH. Après une seule exposition, des échantillons sont récoltés à J0, J1, J2, J3 et J15.

Résultats-Discussion

La limite de quantification des bandelettes est de 5mg/L pour l’AP et de 0,5mg/L pour le PH. L’AP n’est détecté dans aucun contenant. Les dispositifs Viaflo® semblent être impermeables aux agents quelle que soit la serie. En revanche, le PH diffuse à travers les poches vides. Les résultats sont les suivants :

Le suremballage semble réduire la permeabilité des dispositifs mais le risque encouru par la persistance de traces d’agent de stérilisation doit être pris en compte : interaction avec le cytotoxique et toxicité pour les patients.

Conclusion

Ce travail confirme la nécessité d’étudier les risques encourus suite à la diffusion de l’agent à travers les dispositifs. Ce procédé semi-quantitatif, peut être utilisé comme méthode de détection simple et rapide pour sélectionner le type de dispositif à utiliser en routine.

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