Médicaments de Thérapie Innovante : Qualification d’un autoclave compact en vue du traitement des déchets de production des préparations de Talimogène laherparepvec

CARBASSE Clément 1, DELUCA Bénédicte1, BERTAULT PERES Pierre2, POURROY Bertrand3 2 Pharmacie,
1 Secteur Essais cliniques
3 Secteur Oncopharma
CHU TIMONE, , Marseille, France

Objectif des travaux

Tout organisme dont le matériel génétique a été substantiellement modifié est considéré comme un organisme génétiquement modifié (OGM). Les OGM sont des médicaments de Thérapie Innovante (MTI) de plus en plus fréquemment évalués dans les études cliniques. Le Haut Conseil des Biotechnologies (HCB) préconise une destruction des OGM par inactivation thermique (134°C, 20 à 30 minutes). Le talimogène laherparepvec (TVEC) est un MTI-OGM en plein développement clinique. L’objectif de ce travail a été de qualifier notre autoclave afin de s’assurer d’une inactivation virale des déchets de production du TVEC conforme aux recommandations du HCB.

Matériel & Méthodes

Nous avons évalué l’autoclave compact Tuttnauer® 2540. Les déchets correspondant à une production ont été disposés dans une boite DASRI STIL’ECO ST07030(B). Cinq configurations ont été testées en faisant varier la charge du matériel dans la boite (charge MAX avec tout le matériel utilisé et charge MIN avec uniquement aiguilles, seringues et flacons), la fermeture ou non de son couvercle et le temps de stérilisation. La température était fixée à 134°C. Afin de qualifier l’autoclave dans les différentes configurations, 2 marqueurs ont été utilisés : 1/Bowie-Dick (BD), permettant d’évaluer la pénétration de la vapeur d’eau (Charge MAX : 2 BD en parties inférieure (INF) et supérieure (SUP) de la boite ; Charge MIN : 1 seul BD) et 2/ Intégrateur Prion (IP), changeant de couleur si la température est supérieure ou égale à 134°C, pendant au moins 18 min ; (Charge MAX : 2 IP, INF et SUP ; Charge MIN : 1 seul IP). Chaque condition a été testée trois fois.

Résultats

La conformité (C) ou non-conformité (NC) des différentes configurations est reportée ci-dessous.

Discussion conclusion

Notre autoclave n’est qualifié que dans 2 configurations. Par mesure de sécurité, la configuration « Clos MIN-60 min » a été retenue. Les déchets volumineux à faible risque infectieux (champs, gants) seront inactivés par trempage dans l’hypochlorite de sodium comme recommandé par le HCB. Cette étude souligne la nécessaire qualification des charges pour chaque nouvel MTI-OGM, les performances d’inactivation dépendant grandement de la configuration des déchets à traiter.

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