Maturité technologique de la spectroscophie Raman appliquée en routine automatisée au contrôle de qualité analytique libératoire des préparations de ganciclovir façonnés à l’hôpital : validation et comparaison vs. la technique de référence par chromatographie liquide haute performance

Flavie Ader, Alexandre Amin, Fabrice Vidal, Philippe Bourget* Service de Pharmacie Clinique, HU Necker-Enfants Malades, 149 rue de Sèvres, 75015 Paris, France.
*philippe.bourget@nck-aphp.fr

Le contrôle de qualité analytique libératoire (CQAL) par spectroscopie Raman (SR) des solutions injectables façonnées à l’hôpital a fait l’objet de divers développements précédemment exposés. La présente étude aborde la perspective du déploiement en routine d’un CQAL automatisé, simple et rapide. Afin de respecter les organisations déjà en place dans les établissements qui pratiquent un CQA, le soutirage d’une fraction (500 µL) des objets thérapeutiques a été maintenu via des tubes scellés transmis au laboratoire de contrôle. Le ganciclovir, antiviral largement utilisé et reconstitué dans les unités de pharmacotechnie, a été choisi comme modèle illustratif. L’analyse par SR est conduite en 2 min au moyen d’un banc DXR SmartRaman® (ThermoFisher Scientific) modifié par adjonction d’un carrousel à 8 positions. Le progiciel de l’outil permet une analyse quali-quantitative automatisée sur la base d’un banque spectrale que nous avons progressivement constituée. Le modèle de quantification par SR est issu d’un traitement chimiométrique des données selon l’algorithme de régression Partial Least Square. Il a été validé selon les standards en vigueur, dans un intervalle de concentrations compris entre 1,6 et 10 mg/mL et satisfait notamment aux critères clés de justesse, de fidélité et d’incertitude. Dans les conditions retenues, les tests de corrélation de Spearman et de Kendall (p < 10-15) ainsi que le traitement graphique des données par la méthode de Bland & Altman démontrent l’absence de différence significative entre les résultats obtenus par SR et par la technique de référence CLHP. Outre les atouts déjà identifiés de la SR i.e. rapidité du CQAL, suppression des risques d’exposition des opérateurs de contrôle et de leur environnement, absence de consommables et faibles coûts de maintenance ; ces travaux confirment la maturité technologique de la solution et sa capacité à évoluer en routine dans les structures hospitalières.

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