Maîtrise des non conformités en unité de reconstitution : impact de l’heure de préparation ?

C.H. Bracco-Nolin, C. Fagnoni-Legat, F. Martin, M. Medjoub, L. Grangeasse, M.C. Woronoff-Lemsi, S. Limat Département Pharmaceutique, CHU Besançon, Bd Fleming, 25030 Besançon, France

Dans l’optique de l’amélioration de la qualité, l’UPCO (Unité de Pharmacie Clinique Oncologique) du CHU de Besançon travaille depuis 1999 sur le taux de non-conformité (NC) en fabrication et les facteurs de risque (FdR) associés [1]. L’efficacité de mesures correctives simples portant sur des paramètres techniques et organisationnels a été démontré [2].

L’objectif de cette étude est d’évaluer une potentielle corrélation entre le taux de NC globales et l’horaire de préparation.

Cette étude longitudinale rétrospective (2001-2004) porte sur 86 366 préparations.Le taux de NC globales est analysé selon différents facteurs : jour, nombre de préparations quotidiennes, nombre de flacons utilisés, forme du principe actif, volume prélevé, présentation finale, type de service, caractère onéreux de la molécule et heure de préparation.

Le taux global de NC sur la période de l’analyse est de 0,2 %.
Les facteurs de risque significatifs en analyse multivariée sont présentés ci-dessous :

Il apparaît donc que la charge de travail impacte sur le taux de NC, différemment en fonction des jours et des horaires de préparation, ceci de façon non-linéaire. Ces différents éléments doivent être pris en compte dans l’organisation quotidienne d’une unité de production.

[1Limat et al. GERPAC 2000

[2Martin et al. GERPAC 2003

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