Maîtrise des contaminations sur une unité de formulation de produits cytotoxiques

A. Nonn Consultant technique, Lilly France

Une unité de produits cytotoxiques doit être construite en tenant compte de plusieurs objectifs dont certains peuvent être antinomiques. Il s’agit donc d’un compromis entre :

  • la protection des opérateurs
  • l’ergonomie
  • la maîtrise des contaminations
  • la maîtrise des procédés
  • les coûts d’investissement et de fonctionnement.

Le design doit tenir compte de nombreux risques de contamination. Il faut protéger :

  • les opérateurs par rapport à la toxicité des matières actives
  • le produit des contaminations microbiologiques
  • le produit des contaminations croisées par rapport à d’autres produits
  • les échantillons afin qu’ils restent représentatifs du process

Tous ces éléments s’appliquent à toutes les étapes du procédé, à savoir la pesée des matières actives et des excipients, la formulation (ou préparation de la solution), la filtration stérilisante, le stockage en cuve stérile et le remplissage en ligne avec une deuxième filtration stérilisante.

La conférence présentera les solutions techniques retenues pour la construction d’une nouvelle unité de formulation de médicaments anticancéreux, à savoir :

  • la technologie isolateurs, en dépression par rapport à l’environnement de la salle dont la qualité de l’air est maintenue en classe iso 7
  • l’air utilisé est filtré à l’entrée et à la sortie et les renouvellements d’air permettent d’assurer la qualité de l’air dans les isolateurs
    le matériel de contact est dédié
  • dans la mesure de possible on travaille en milieu fermé
  • la stérilité est assurée en maintenant une surpression des parties stériles par rapport à l’extérieur.

Une attention particulière est apportée aux systèmes de prélèvements afin qu’ils soient représentatifs du process, qu’ils n’impactent ni le process ni l’échantillon, qu’ils soient sûrs pour les opérateurs et qu’ils soient adaptés aux volumes requis.

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