Les nouvelles méthodes microbiologiques pour les préparations stériles : quelles applications pour l’hôpital ?

S. Guyomard S. Guyomard - ACM Pharma, France

Les méthodes traditionnelles pour détecter ou compter les microorganismes nécessitent la croissance de ces microorganismes dans un milieu de culture. On observe alors soit un trouble du milieu (détection en milieu liquide) soit la formation de colonies (détection ou numération sur milieu gélosé solide), chaque colonie correspondant à un microorganisme initial avant croissance. La nécessité d’avoir cette phase de croissance a 2 inconvénients majeurs : la durée (de 3 à 14 jours pour visualiser la détection pour les microorganismes courants) et la faculté du microorganisme à cultiver sur le milieu de culture utilisé.

On attend donc des méthodes alternatives en microbiologie principalement un délai de résultat plus court et si possible une détermination directe du microorganisme et une simplification de la méthodologie. 2 grands groupes de méthodes peuvent être individualisés et seront présentés : les méthodes directes permettant de détecter le microorganisme en tant que cellule individuelle vivante et les méthodes nécessitant la croissance microbienne mais avec un moyen de détection plus rapide que le trouble microbien ou la formation de colonie visible à l’œil nu.

Il n’existe malheureusement pas à l’heure actuelle une méthode alternative aux méthodes traditionnelles qui soit applicable à toutes les analyses microbiologiques et à tous les produits. Un cahier des charges suffisamment précis doit permettre le choix entre toutes les méthodes disponibles. Deux exemples applicables à la pharmacie hospitalière, stérilité de mélanges de préparation parentérale avec et sans lipides et contrôle de surface dans le cadre d’efficacité d’un nettoyage/désinfection seront présentés avec les méthodes alternatives utilisables.

Comme pour les méthodes traditionnelles, une qualification des performances (QP) de la méthode est nécessaire que l’on peut définir en différentes phases QP1, vérification de la performance attendue de la méthode avec des microorganismes test standards et sans produit, QP2, Performance de la méthode appliquée aux produits avec comparaison avec la méthode traditionnelle.

L’objectif de ces validations est de démontrer que la méthode permet de déceler les microorganismes éventuellement présents dans le produit analysé de façon reproductible et au moins aussi bien que la méthode traditionnelle.
Avec une validation appropriée et surtout si les méthodes traditionnelles sont difficilement applicables, les méthodes alternatives en microbiologie sont acceptées du point de vue réglementaire.

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