La Spectroscopie Raman, une solution ultra-rapide et non destructrice pour le Contrôle de Qualité Analytique des solutions injectables ; application aux oxazaphosphorines

Bruno Cassard1, Rozenn Clément1, Patrice Prognon2, Philippe Bourget1 1 Service de Pharmacie Clinique, Hôpital Necker - Enfants Malades
2 Service de Pharmacie Clinique, Hôpital Européen Georges Pompidou, France

Le déploiement hospitalier des Centrales de Production de médicaments Injectables rend désormais quasi-indispensable la réalisation concourante d’un Contrôle de Qualité Analytique (CQA) performant pour les paramètres identité, pureté, concentration. La Spectroscopie Raman (SR) est une technique d’analyse vibrationnelle autorisant une analyse directe, non destructrice et très rapide de nombreuses espèces chimiques au travers du conditionnement primaire des Objets Thérapeutiques (OTs).

L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d’un CQA de chimiothérapies par SR appliquée à des OTs d’ifosfamide (IFM).

L’analyse a été conduite au moyen d’un spectromètre Raman RXN1 (Kaiser Optical system) équipé d’une source LASER émettant à 785 nm. Les gammes d’IFM (1-5-10-15-20 mg/mL), les contrôles qualité (2-8-16 mg/mL) et les OTs en poches de polyoléfine (2-4-6 mg/mL) ont été fabriqués dans du NaCl 0,9 % et du G 5 %. Les résultats ont été comparés à ceux obtenus avec une méthode CLHP-UV. La spécificité de la signature spectrale a été établie vis-à-vis du cyclophosphamide (CPM).

Résultats : Deux bandes principales de vibration à 660 et à 752 cm-1 sont isolées pour l’IFM. Les gammes sont linéaires dans l’intervalle de concentrations retenu (r2=0,99). La technique présente une fidélité satisfaisante (CV<10 %) et une exactitude > 95 %. Nous montrons une forte corrélation entre les concentrations mesurées en SR et par CLHP (p < 0,001). L’IFM et le CPM présentent chacun des profils spectraux SR caractéristiques, ce est à relier à une bonne spécificité analytique.

Ces résultats démontrent le fort potentiel de la SR pour l’application désignée du CQA des OTs de chimiothérapie. L’analyse par SR des solutions thérapeutiques d’IFM est à la fois simple à mettre en œuvre, non destructrice, très rapide et sûre pour les opérateurs. Cette nouvelle technique d’analyse présente un intérêt contributif à la sécurisation du circuit du médicament.

Diapos-La Spectroscopie Raman Diapos-La Spectroscopie Raman

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