La recherche dans le domaine de la formulation des préparations en pédiatrie

Dr F. Marçon1,2 1. Pharmacie à Usage Intérieur, département conception, fabrication et contrôle du médicament, CHU Amiens- Picardie, Amiens, France.
2. Laboratoire AGIR EA 4294, Université de Picardie Jules Verne, Amiens, France

Au cours des vingt dernières années, les autorités de santé (EMA et FDA) ont constaté un défaut de développement du médicament pédiatrique. Malgré la mise en place de politiques incitatives, de nombreux médicaments, notamment des médicaments ayant perdu leur brevet, souffrent toujours d’un défaut de formulation adaptée à l’utilisation pédiatrique, ou d’un manque de données d’efficacité ou de sécurité pouvant être revue par une autorité sanitaire.

Cette absence de développement est le fait de plusieurs contraintes et difficultés rendant le développement industriel du médicament pédiatrique difficile : un développement galénique d’une forme adaptée et stable, le plus souvent liquide, parfois complexe ; des essais cliniques sur une population hétérogène d’un point de vue physiologique et pharmacocinétique pouvant être plus complexes que chez l’adulte.

La recherche dans le domaine de la formulation pédiatrique est un domaine vaste allant de la recherche fondamentale dans le développement de solution technique (p. ex. impression des médicaments), à la recherche translationnelle portant sur le développement de formulation (p. ex. développement d’une solution buvable de midazolam), en passant par la recherche clinique sur l’utilisation de ces formulations (p. ex. études de pharmacocinétique, d’efficacité, de sûreté) nécessaire pour évaluer les balances bénéfices/risques et supporter l’utilisation des thérapeutiques.

Lors de la mise au point de formulation pédiatrique le pharmacien doit sélectionner l’ensemble des matières premières sans perdre de vue que leurs qualités ou quantités peuvent avoir un impact sur la stabilité physico-chimique du médicament, les phases biopharmaceutiques de mise à disposition, la pharmacocinétique, l’acceptabilité, l’efficacité et la sûreté du médicament. Le principe de parcimonie doit permettre de guider la formulation.

Enfin, dans cette recherche les organismes à but non lucratif et notamment les hôpitaux universitaires ont un rôle majeur à jouer dans la mise au point de solution pour la prise en charge des populations pédiatriques. Dans ce contexte, l’apprentissage de la valorisation des travaux de recherches peut contribuer à faciliter la mise à disposition et le développement des médicaments pédiatriques.

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