La paillasse des erreurs : mise en situation dans un laboratoire de contrôle qualité

Cécile Boughanem, Monique Mikaelian, Mélisande Bernard, Véronique Planas
Département Contrôle Qualité, EP de l’AP-HP, AGEPS, France

Introduction
Des écarts aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sont régulièrement relevés lors de la réalisation d’analyses au sein de notre laboratoire de contrôle qualité appartenant à un établissement pharmaceutique. Afin d’améliorer la gestion de la qualité, une formation continue de l’ensemble du personnel, présentée sous forme de paillasse des erreurs, a été mise en place. La paillasse des erreurs est une transposition de la chambre des erreurs dans un laboratoire.

Matériels et méthodes
Les trois scénarios créés portaient sur les BPF. Chaque mise en situation comprenait 11 erreurs issues des 5M (matériel, méthode, main d’œuvre, milieu et matière). Les erreurs proposées ont été choisies à partir des écarts les plus fréquemment observées au laboratoire, celles liées à la traçabilité et à la documentation étaient considérées comme les plus critiques. Les séances étaient composées de groupes de 4 à 6 personnes. Chaque individu disposait de 15 minutes pour identifier les erreurs, suivi d’un débriefing de 10 minutes réalisé par un interne en pharmacie. A la fin de la séance, un questionnaire de satisfaction était rempli par les participants. Une plaquette d’information a également été conçue afin de rappeler les BPF. Un retour général des résultats anonymes a été présenté à l’ensemble du personnel.

Résultats
Quinze personnes ont participé à la paillasse des erreurs (9 techniciens, 3 stagiaires, 2 internes et 1 pharmacien). En moyenne, 6 erreurs sur 11 ont été identifiées (minimum 4 ; maximum 8). Les erreurs les plus souvent repérées étaient liées aux équipements : absence de propreté d’une balance (100%), pipette automatique posée à plat sur la paillasse (80%) et appareil non qualifié (75%). Les 6 erreurs majeures n’ont été détectées que par 50% des participants : 83% pour une procédure non signée, 40% pour la retranscription de données sur une feuille volante non identifiée et 33% pour une discordance entre numéro de lot sur le produit et le dossier d’analyse. Les erreurs liées au développement durable ont été les moins détectées (9%). Certaines erreurs non intentionnellement prévues par le dispositif ont été relevées par les participants (faux positifs). La satisfaction globale des participants était de 8,2/10.

Discussion-Conclusion
Cet outil pédagogique a permis de resensibiliser le personnel et d’effectuer des rappels importants sur les BPF. Les aspects interactif et ludique du concept ainsi que l’adaptation des erreurs choisies à la pratique quotidienne sont les points positifs de cet atelier. Cet exercice très apprécié des participants sera renouvelé ; les prochains ateliers seront axés sur une monothématique de type traçabilité ou documentation. Des binômes seront aussi créés afin de favoriser le travail d’équipe et permettre aux participants d’être plus mobiles dans leur recherche.

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