Isolateur : une rupture de confinement entraîne-t-elle toujours une rupture de stérilité ?

E. Sigward, X. Breton, C. Mannechin, P. Faure, N. Jourdan Unité de préparation des anticancéreux
Service Pharmacie CHU Saint-Louis, Paris

Lors de manipulations sous isolateur il peut survenir une rupture de confinement, incident rare et contraignant. La cause la plus fréquente est le décrochage de la sortie déchets située entre les postes de travail d’un isolateur (dépression -50 Pa ; 70 V/heure ; V : un m3). La décision de placer l’équipement en quarantaine ou d’effectuer une décontamination perturbe l’organisation. Pour la rationnaliser, nous avons recherché la contamination microbiologique.

L’étude a été réalisée en 2 temps :
1a) Identification des points critiques : étude aéraulique par test de fumé dans un isolateur vide et plein.
1b) Témoin positif avec sortie déchets décrochée pendant 30 mn, prélèvements d’air toutes les 10 mn (3 points) et des points critiques par géloses ouvertes (8 points) toutes les 5 mn soit 48 points.
2) Mise en situation : décrochage de la sortie déchets (n=3) jusqu’à l’alarme (1 mn) puis refermée avec prélèvements avant/après : géloses contacts (7 points), écouvillons (10 points) et air (1 point)) à différents temps : air à 1, 5 et 45 mn, surfaces à 45 mn.

Les tests 1a) ont identifié les étagères comme point critique et une absence totale de fumée au bout de 5 mn. Aussi dans un isolateur vide, le renouvellement d’air observé est plus long. Les résultats du test 1b) effectués dans un isolateur vide montrent une contamination de l’air pour les 3 prélèvements et de surface pour 6/48 points. La mise en situation a révélé que seul le prélèvement d’air réalisé à 1 mn était contaminé et aucun de surface. Les étagères sont le premier obstacle rencontré par le flux d’air dirigé et identifiées comme point critique. Le témoin 1b) vérifie que la contamination détectée est cohérente avec l’aéraulique. L’étude a montré que, grâce au fort renouvellement d’air, seul le 1er prélèvement d’air était contaminé. Suite à ces résultats la procédure sera : fermeture de la sortie déchets, arrêt de la production pendant 6 mn, reprise de l’activité après avoir détruit les préparations en cours et nettoyer le plan de travail.

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