Intérêt d’une pompe péristaltique pour la préparation de doses standards de cytotoxiques

Introduction
Pour étudier la faisabilité de la préparation de doses standards d’anticancéreux, avec ou sans pompe péristaltique, nous avons évalués trois procédés possibles.

Matériel et méthode
La simulation de la production de poches de 5FU a été réalisée avec du NaCl 0,9%. Les procédés testés sont : (1) Répétition manuelle de la même préparation, (2) préparation d’un mélange mère homogène suivi d’une répartition en poches filles de 100 ml par fabrication manuelle (2a) ou à l’aide d’une pompe péristaltique (Baxa) (2b). Pour la comparaison des 3 procédés, 10 préparations ont été réalisées dans chaque condition 1, 2a et 2b, et tripliqué. Le contrôle analytique a été simulé par des prélèvements sur chaque unité (1) ou sur le mélange mère (2a et 2b). La comparaison des procédés par analyse de variance a porté sur le temps, l’exactitude et la précision du remplissage. Les conditions optimales d’utilisation de la pompe (vitesse et volume de calibration) ont été déterminées sur un remplissage de 1L de NaCl pour 3 vitesses [maximale (1min45/1L), intermédiaire (2min15/1L) et lente (8min46/1L)] et 2 volumes de calibration [10 et 40 ml].Les résultats ont été analysés par test ANOVA.

Résultats
Pour le choix des paramètres de la pompe, le test ANOVA montre l’influence significative de la vitesse (p<10^-8) et du volume de calibration (p<10^-6) sur le volume délivré. Du fait de l’interaction entre ces 2 facteurs (p<10^-5), le choix d’une vitesse intermédiaire et d’un volume de calibration à 40 ml a permis de garantir un temps de remplissage et une précision satisfaisants. Les résultats de la comparaison des 3 procédés (1, 2a et 2b) sont présentés dans le tableau suivant :

Discussion/Conclusion
Quelque soit le procédé, l’exactitude et la précision des volumes de remplissage sont équivalents (absence de différence significative). Par contre, il existe une différence significative (p<10^-7) sur le temps total ( temps de fabrication et temps d’analyse) en faveur du procédé automatisé. La préparation d’un mélange mère permet une amélioration de la qualité par la production d’un lot répondant au statut de préparation hospitalière et permet de réduire le temps d’analyse. La pompe volumétrique apporte également un gain de temps tout en réduisant la pénibilité de la tache pour le personnel.