Interactions contenant-contenu : médicaments ophtalmiques et flacons multidoses

Y. Le Basle 1, Ph. Chennell2, V. Sautou2 1 CHU Clermont-Ferrand, Pôle Pharmacie, F-63000 Clermont-Ferrand, France
2 Université Clermont Auvergne, CHU Clermont-Ferrand, CNRS, Sigma Clermont, ICCF, F-63000 Clermont-Ferrand, France

La suppression des conservateurs des formulations ophtalmiques nécessite l’utilisation de conditionnements unidose, ou multidose muni d’un système assurant la stérilité de la solution après ouverture. Les potentielles interactions d’un de ces systèmes à base de silicone avec certains collyres ont été évaluées dans les gouttes émises.

Le latanoprost (0,05 mg/mL) et la ciclosporine en solution micellaire (1, 10 et 20 mg/mL) ont été étudiés. Une quantification du principe actif présent dans les gouttes émises (1 à 2 gouttes par jour) par des flacons en polyéthylène basse densité (PEBD) sans système de garantie de la stérilité et des flacons PEBD munis d’une membrane en silicone garante de la stérilité (PEBD-Si) pendant 14 jours a été faite par HPLC avec des méthodes validées (n = 4).

Pour le latanoprost, aucun écart de concentration supérieur à 10% de la concentration initiale n’a été observé dans les gouttes émises des flacons PEBD. Dans les flacons PEBD-Si, une baisse de la concentration moyenne en latanoprost a été observée sur toutes les gouttes émises, sur les 14 jours, allant de -22,9% pour la première goutte à -76,4% pour la deuxième goutte, et -64,9% pour la goutte émise à J14. Pour la ciclosporine, aucun écart de concentration supérieur à 10% de la concentration initiale n’a été observé dans les gouttes émises des flacons PEBD ni des flacons PEBD-Si pour les 3 concentrations testées, mais pour la concentration à 1 mg/mL avec les flacons PEBD-Si, les concentrations en ciclosporine avaient baissées de 7,3% à la 3e goutte émise, puis sont remontées à -2,1% après.

Les flacons PEBD-Si doivent être évités pour l’administration du latanoprost car la perte de principe actif pourrait entrainer un sous-dosage, mais celle-ci serait possible sans impact majeur pour les préparations de ciclosporine, quelle que soit leurs concentrations, aux modalités d’utilisation testées. Une évaluation de ces flacons avec d’autres molécules (rifamycine, norfloxacine, timolol) est en cours.

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