Indicateurs biologiques de stérilisation en isolateur

M. Meyer Internal validation manager,
Getinge Life Sciences,
Vendôme, France

Les Indicateurs Biologiques, en général 106 spores inoculés sur un support physique, sont utilisés, au-delà de la validation des procédés de stérilisation terminale à cœur, pour le développement et la vérification des cycles de bio-décontamination des isolateurs qui comprend l’atmosphère et les surfaces.

Ce type de bio-décontamination est principalement réalisé à l’aide de vapeurs d’acide peracétique ou d’eau oxygénée (H2O2) dont nous parlerons ici.

Cette utilisation ne va pas sans poser de problème concernant le choix de la souche bactérienne, de son support et de la fiabilité / reproductibilité de sa fabrication.

Cette présentation a pour but, après une revue des différentes techniques de mise en œuvre des vapeurs d’H2O2, d’examiner les « pourquoi, où et comment » pour l’utilisation des indicateurs biologiques lors d’une validation/qualification d’isolateur et de mettre en exergue les écueils à éviter. »

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