Identification et analyse des risques d’un processus robotisé de fabrication des chimiothérapies

Objectif
Dans le cadre de l’acquisition du robot de préparation de chimiothérapies RIVA^® (ARxIUM) au sein de notre unité, une analyse du processus robotisé a été effectuée. L’objectif étant de déterminer et d’analyser les étapes à risques afin de qualifier l’équipement et de garantir la qualité des préparations et la sécurité des patients en maintenant la sécurité du personnel.

Méthode
Une identification des risques sous forme de diagramme d’Ishikawa a été réalisée sur l’environnement et la production robotisée des préparations de chimiothérapies afin de répertorier l’ensemble des risques et des points critiques de ce processus. Par la suite, une comparaison a été faite avec les données de la littérature sur les protocoles de qualification de trois automates de préparation (Kiro^® (Kiro Grifols), Pharmahelp^® (Fresenius Kabi) et Apoteca^® (Loccioni).

Résultats
Le diagramme d’Ishikawa a permis d’identifier 38 causes majeures pouvant aboutir à une préparation non conforme.
Dans l’onglet « Matériel », les principales causes répertoriées sont les défaillances techniques et informatiques ou une mauvaise reconnaissance des composants.
Concernant la « Main d’œuvre », les principaux dangers identifiés sont le manque de formation, de communication, le non-respect des procédures ou un manque d’effectif.
Les « Matières premières » peuvent être source de dangers comme la mauvaise conservation des flacons, une erreur de paramétrage, un problème de traçabilité ou d’approvisionnement.
Concernant les risques liés au « Milieu », on y retrouve les problèmes aérauliques, de contamination microbiologique, chimique et particulaire ou encore la non-maitrise du procédé aseptique.
Pour la « Méthode », les risques sont principalement un mauvais dosage, un manque d’optimisation du temps d’occupation du robot.

Par ailleurs, la revue de la littérature met en évidence un protocole de qualification assez similaire pour les trois automates, notamment sur les risques liés au « Milieu » (contamination microbiologique et chimique ainsi qu’une validation du procédé aseptique). La « Méthode » a été évaluée par une analyse de l’exactitude et de la précision des préparations mais également l’impact de la composition en excipients. Les risques des onglets « Matériels, Main d’œuvre et Matières premières » sont peu décrits.

Discussion – Conclusion
La mise en place de cette production robotisée est un nouvel enjeu au sein de notre établissement. La maitrise du processus passe par une identification suivie d’une analyse des risques (gravité, détectabilité et probabilité) et un protocole de qualification détaillé intégrant la qualification de conception, d’installation, opérationnelle et de performance. La mise en place d’indicateurs de suivi est essentielle pour évaluer le bon fonctionnement de ce processus et les impacts sur la prise en charge du patient.