Gestion des contaminations croisées pour les médicaments stériles hautement actifs

M. Laugier Development and project director,
CREAPHARM, Riom, France

"Les progrès croissants de la recherche médicale combinés au développement des technologies de synthèse moléculaire et de biosynthèse conduisent l’industrie pharmaceutique à s’intéresser à des molécules de plus en plus efficaces à des doses de plus en plus faibles.
Ces molécules considérées comme hautement actives représentent un intérêt indéniable pour le patient et le praticien. Toutefois elles constituent un véritable challenge pour l’industriel.

L’oncologie, le traitement des désordres métaboliques et les vaccins représentent des marchés en forte croissance comparativement aux marchés pharmaceutiques conventionnels. Une croissance de 12% par an est attendue dans les prochaines années pour le domaine des anticancéreux comme pour celui des biomédicaments, l’évolution du marché pharmaceutique mondial ne représentant que 3 à 6%.
30% des molécules actuellement en cours de développement sont des projets destinés, à terme, à des traitements anti-cancéreux.
Les formes stériles sont de plus en plus présentent au sein de ces marchés. Elles présentent de nombreux avantages pour le praticien en terme d’efficacité et sont de mieux en mieux tolérées par les patients.

Face à ce nouveau paradigme, les sociétés de production pharmaceutique à façon doivent s’adapter et particulièrement celles qui sont impliquées dans le développement pharmaceutique et clinique de ces nouveaux composés actifs.
Non seulement elles doivent considérer la mise en œuvre de produits pharmaceutiques hautement technologiques dans le respect de standards règlementaires de plus en plus rigoureux, mais elles doivent aussi faire face aux exigences relatives à la manipulation de ces produits le plus souvent toxiques, par leurs collaborateurs et au risque accru de contamination croisée au sein de leurs unités de fabrication.

Ainsi cette présentation sera l’occasion de revoir les exigences réglementaires et de discuter les évolutions qui se dessinent dans l’industrie pharmaceutique pour appréhender la gestion du risque.
Elle donnera un éclairage sur les aspects à considérer pour envisager une manipulation maitrisée et sécurisée des produits hautement actifs et développera les considérations relatives à la gestion des contaminations croisées, tant sur le plan du nettoyage des équipements, de l’organisation de la production et du management des équipes."

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