Formulation d’une solution buvable d’urée

J. Bourbon, C. Duval, A. Dory, M. Fourtage, B. Gourieux Pharmacy and sterilization unit
CHU de Strasbourg, service pharmacie-stérilisation, Nouvel Hôpital Civil : 1, place de l’hôpital
BP426, 67091 Strasbourg Cedex - Tél : 0369550760

Introduction et objectif

L’urée est préconisée en traitement de 2ème ligne des hyponatrémies chroniques modérées ou profondes provoquées par un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone anti-diurétique à la posologie de 0,25 à 0,5 g/kg/jour en cas d’échec de la restriction hydrique. Jusqu’à présent, une préparation d’urée en poudre à 10g en sachets à diluer dans de l’eau avant administration était préparée. L’objectif a été de développer une solution buvable présentant de meilleures caractéristiques organoleptiques afin d’améliorer l’observance au traitement et de réduire le temps de préparation.

Matériel et méthode

  • Formulation d’une solution d’urée dans Inorpha® à 0,5g/mL.
  • Contrôle du pH par potentiométrie et de la limpidité par spectrométrie UV à 620 nm.
  • Test de palatabilité comparant la formulation en poudre diluée à la solution buvable.

Résultats 
 
Afin d’obtenir 100mL d’une solution d’urée à 0,5g/mL, 50g d’urée sont ajoutés à 64g d’Inorpha®. Une dissolution complète de l’urée est obtenue en 20 min avec chauffage contre 60 min sans chauffage. Après 32 jours, le pH des échantillons conservés au réfrigérateur reste stable (pH 5,3 à J0 vs pH 5,5 à J32) tandis qu’une augmentation linéaire (r² = 0,99) du pH est observée pour les échantillons conservés à température ambiante (pH 5,3 à J0 vs pH 7,2 à J32). Après 32 jours, aucun trouble n’est retrouvé. L’acceptabilité de la solution buvable est supérieure à celle de la formulation en poudre diluée.

Conclusion 
 
Parallèlement à la diminution du temps de préparation, la solution buvable permet de diminuer les apports hydriques recommandés en cas d’hyponatrémie et d’améliorer l’observance des patients au traitement grâce à une meilleure palatabilité. La stabilité physicochimique de la solution buvable d’urée à 0,5g/mL est d’un mois entre 2 et 8°C. Une étude complémentaire de stabilité physicochimique est en cours pour la solution d’urée dans Inorpha®.

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